抗癫痫Top 1用药“德巴金”面临“过失杀人”指控

　　当地时间8月2日，根据法国《世界报》的消息，全球制药龙头企业赛诺菲因其抗癫痫药物德巴金（Depakine）对婴幼儿造成的伤害，正在接受“过失杀人（manslaughter）”名义下的正式调查。此前，赛诺菲公司曾因该事件被控“严重欺诈”（aggravateddeception）与“无意识伤害”（involuntaryinjuries）。这次调查也是这起已经持续了4年丑闻的最新进展。

　　德巴金的主要成分为丙戊酸钠，于1967年获批上市，主要用于癫痫、躁狂症等疾病的治疗，目前在100多个国家中作为处方药使用。不过，伴随着这一药物的使用，越来越多的证据表明，孕妇使用这一药物会增加新生儿先天畸形、学习障碍以及自闭症的风险。

　　赛诺菲的这起“德巴金丑闻”最早可追溯到2016年。在法国社会事务监察局（IGAS）批评卫生部门及赛诺菲对德巴金及其衍生物的相关风险反应迟缓后，巴黎检察官对德巴金的授权与销售开展了初步调查。今年2月，法国当局正式指控赛诺菲没能向怀孕患者充分警告使用德巴金的风险。如今，赛诺菲又被增加了一项“过失杀人”的新指控。

　　根据法国社会事务监察局（IGAS）的估计，从2006年至2014年，约有425名至450名婴儿因德巴金暴露而发生先天性出生缺陷或成为死胎。同时，法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）估计，自1967年以来，德巴金可能造成了2150名至4100名儿童的出生缺陷，并导致1.6万至3万多儿童神经发展迟缓。

　　由法国国家卫生社会服务部和法国国家健康保险基金(CNAM)于2018年开展的研究，确定了2011年1月1日至2014年12月31日出生的170万儿童的出生缺陷和发育障碍发病率，其中8848名儿童曾在母亲子宫内接触过不同的抗癫痫药物，包括德巴金。研究发现，在平均年龄为3.6岁的情况下时，母亲在怀孕期间服用德巴金的儿童比母亲在怀孕期间没有服用抗癫痫药物的孩子患“精神紊乱和行为失常”的风险高出4-5倍。同时，该研究还发现，使用其他抗癫痫药物导致出生缺陷德风险“比丙戊酸要小得多”。

　　虽然赛诺菲已经被法国检方指控并开展正式调查，但目前尚不清楚赛诺菲是否会就这些指控接受审判。赛诺菲表示，他们无意在此事件中进行补偿，也无意加入任何国家支持的补偿机制。据米内网数据，2017年国内16城市400多家公立医院抗癫痫化药市场已超8亿元，同比增长8.33%；2017年公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫化药终端销售额49.6亿元，逼近50亿市场规模。抗癫痫化药市场TOP3构成鼎足之势，其中丙戊酸钠占30.83%、左乙拉西坦占27.84%、奥卡西平占14.93%。

　　丙戊酸钠具有广谱抗癫痫作用，治疗复杂部分性发作、全身强直-阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫持续状态，是临床治疗癫痫的一线治疗药，自上市以来开创了抗癫痫药物销售的新纪元。丙戊酸丙戊酸钠是由雅培公司开发的脂肪酸衍生物药物。2001年，由法国赛诺菲获批进入中国市场，商品名Depakine（德巴金）。据米内网数据，2017年国内16城市400多家公立医院丙戊酸钠用药2.47亿元，同比增长11.32%。TOP3厂商是赛诺菲占64.91%，沈阳新马占16.86%，四川科瑞德占16.30%。

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