ISO 11607 的“不成文规定”

　　许多业内资深人士都知道ISO 11607 的部分内容尚待解释。有一些部分您应当（必须）遵循，而有些领域则要留给您和您的组织来确定它们与您产品的关系。这是Oliver 关于比其他领域更容易解释的 ISO 11607 领域的快速专家指南。

　　风险管理(4.2) 和抽样(4.3)

　　在参加大多数医疗包装行业活动时，通常会出现关于样本量的问题。新工程师面临阻力，资深工程师在行业中寻找最佳实践，而包装新手迫切想知道如何自信地对无菌屏障的风险进行分类。这是一个很普遍的问题，因为如ISO 11607所写，该语言不是规范性的，这是有充分理由的。Oliver 的理解是，没有人比其开发团队更了解产品如其预期用途，其患者群体，潜在危害和发生无菌屏障破坏的风险。

　　例如，当设计用于治疗重症患者的器械的包装时，无菌屏障破裂的严重程度和发生率可能很高。因此，在设计验证过程中，更大的样本量可以提供更高的统计可信度，即包装设计为高风险患者群体提供了最佳的无菌屏障完整性。

　　另一方面，假设有一种主要用于健康者的器械。在这种情况下，无菌屏障破坏的严重程度和发生相关的风险可能较低，这表明使用较小样本量是合适的。每个组织的责任是解读ISO 11607 要求，并制定适用于其特定器械的质量程序和过程。

　　包装系统性能测试(8.2)

　　和稳定性测试(8.3) 一个由来已久的问题：性能测试和稳定性测试是否应该结合起来？ ISO 11607 在澄清这一困惑性问题上取得了很大进展。当前的说法是：“稳定性和性能测试是两个独立的实体。”

　　虽然这一说法看上去似乎很清楚，但从历史上看，一些医疗器械制造商已经将稳定性和性能程序结合起来。自从ISO 11607 最新版本发布以来，许多医疗器械生产商已经更新了自己的程序，并将这两个测试类别分开。

　　即便如此，一些医疗器械生产商仍然把它们合并在一起。当涉及到更新遗留的质量系统时，从跨职能团队间获得支持可能是一项挑战，尤其是拆分这两个测试类别意味着更少测试。制定有效的新程序和合理的理由是一项重大工作。

　　这没有绝对的答案。如果您的公司选择了单独的性能和稳定性测试流程，这可能是一个指导您的项目负责人并推动合规变更的机会。另一方面，这可以加快项目进度，防止过度设计，同时有利于您的项目进程。

　　最差情况评估(8.2.2, 8.2.3)

　　ISO 11607 要求在许多方面进行最差情况评估，包括最差的器械配置、最差的可用性场景，以及个人最喜欢/ 最差的无菌屏障系统。该标准规定：“最坏的情况需考虑暴露于所有指定的灭菌过程和最具挑战性的内容。

　　解决这一问题需要您深入了解器械如何影响无菌屏障、其预期用途以及灭菌流程如何影响无菌屏障。一些质量系统还需要考虑最坏情况下的封合强度、最坏情况下的分布模拟和最坏情况下的运输配置（如，对比1 包与5 包的包装情况）。包装工程师负责测试计划中所有评估的完成和文件记录。之后，一个跨职能团队将审查、批准或修改这些发现。

　　最坏情况评估面临的挑战在于，其中一些信息可能是主观的，因此在类似的无菌屏障系统中保持使用一致的方法很重要。例如，如果您已经确定无菌屏障系统的最坏情况是能承受多个周期的伽玛射线，而不是接受单一的、更高的剂量浓度。如果是这样，那么下一步就是将这一发现应用于类似的无菌屏障系统。

　　没有一种通用型方法可以为您的设计验证来确定最坏情况。没有一种万能的方法可以为您的设计验证确定最坏的情况。如果您遇到困难，可以采取合理，科学的方法并与跨职能团队进行讨论。

　　无菌展示的可用性评估(7.0)

　　ISO 11607 的最新版本提出了可用性要求：“应进行一次记录在案的可用性评估，以证明无菌内容物可以无菌地从无菌屏障系统中取出进行展示。”这个新要求可以通过几种方式来满足。有些是比其他的更科学，并取决于您所在组织在该学科上的专业知识。对于查看数据的审阅者/ 审核者来说，可用性需求的满足也是主观的。对于如何（以及是否）满足这一要求，有各种各样的观点。

　　解决方案包括一个最终用户调查，用于确认该器械可以在临床试验或模拟实验室期间从无菌屏障系统中无菌的取出并呈现，以及全面的技术可用性研究。因为这个需求是更新的，遵从性不明确。希望在未来几年这种情况会有所改变。

　　小结

　　总而言之，ISO 11607是体现符合医疗器械法规的优秀标准，但许多决定必须基于特定的器械和组织要求来确定。要学习最佳实践，接触您的关系网，询问您的供应商，或与您公司内的跨职能团队合作。我们都在其中，致力于扎扎实实地生产更好的医疗无菌包装。