拥抱创新：中国医疗器械企业正展现雄心，产品设计能带来什么？

　　本刊编辑部

　　为中国设计更优秀的医疗器械产品

　　回忆英国IDC 刚进入中国市场时选择医疗器械作为主攻市场的原因，戴一非女士表示，当时英国IDC 在医疗领域已有大量成功的案例，研发流程和质量体系业已成熟，而中国医疗器械行业正在起步，他们看到了市场上有大量未满足的需求。“我们就想，能否给中国的医疗器械企业在产品创新和设计上带来更多助力呢？”

　　在起步阶段，英国IDC 遇到了诸多困难。彼时，国内医疗器械市场的商业化环境、知识产权保护尚处于发展阶段，医疗器械设计不成熟，而且缺乏相关人才。“我们的国外同事来到中国工作，在这个过程中，培养出一个优秀的国际化团队。”

　　不过，国外设计师虽带来了国际设计理念，但中国医疗器械市场迭代速度快，竞争压力大，成本要求也很高，这非常考验设计公司对本土临床、医疗器械生产工艺的了解程度。更重要的是，从零建立流程很难，但又极为重要，否则，企业在把研发结果转化为落地产品时，将面临很大风险。

　　戴一非女士回忆道：“最初的五年真的很难，但我们清楚，如果不从一开始就做临床用户研究，五年后依然没办法做。而这意味着需要更高的成本、更长的项目时间，也因此不得不放弃了很多客户与机会。”

　　这些年来，英国IDC 沉下心来投入了大量时间和精力做临床用户调研，建立了严格的流程以及遵循医疗机械13485的质量体系，帮助企业做创新产品，以满足临床需求，实现产品的成功落地并推向医院、患者家庭，同时英国IDC 也培养了自己的国际化的本土研发团队，积累了与本土临床真实需求和产品落地相关的丰富知识与经验。“现在，医疗器械企业要做创新产品，很自然就会想到我们。”她笑道。

　　当然，英国IDC 在保证产品和创新的品质的同时，也会根据国内的情况进行一些流程调整，帮助企业解决成本和时间方面的压力。

　　做中国医疗器械发展的见证者

　　英国IDC 刚进入中国市场时，本土企业大多更关注如何拷贝市场上的成功产品；2009 年～ 2014 年，重点开始转移到如何不侵权，怎样才能建立自己的知识产权保护；而从2014 年开始，整个医疗器械行业发生了很大的变革。

　　“首先，过去十多年来，本土医疗器械企业在推动核心技术持续进步的同时，产品设计也更注重‘以人为本’，从‘我在做一个我认为好的产品’，转为更侧重于找出‘临床医护人员认为的好产品’。也就是说，他们从功能端、性能端、交互方面考虑临床要解决什么问题，重视医生和护士作为‘操作者’以及患者作为‘最终接受者’这两者之间的交互。在这一阶段，他们注重的是产品真正符合临床需求，关注与临床端的沟通，解决问题的能力得到了大幅提升。”戴一非女士以见证者的视角娓娓道来。

　　其次，本土医疗器械企业更加重视在产品中直接体现出专业性、科技感和美感。尤其是部分领先企业展现出极大的雄心和决心，他们对高品质医疗器械的创新和研发的投入非常大，希望自己研发的医疗器械的能量源、机械结构、性能、外观、用户体验都能达到世界一流水平。

　　“由我们负责设计的健适医疗（瑞奇外科）超声刀手持设备就是很有代表性的一个例子，”戴一非女士表示，“众所周知，受外部环境影响，现在不只在医疗器械领域，各个行业都有国产替代需求。瑞奇外科希望这款超声手术刀直接对标国际领先品牌的竞品。”

　　该竞品面市历史长，技术成熟、性能卓越、市场接受度高，使用体验、交互非常仔细贴心。“当时我们向客户作出的承诺是，可以达到与竞品同样的水准，但不能保证一定超越它。经过大量研究，我们发现，当医生专注于手术时，竞品需要医生的手部呈全部紧握的状态，如果使用频繁且时间长，很容易得腱鞘炎。因此，我们针对性地设计了半握式的超声手术刀。这一创新的设计看上去非常小，但在临床试验中获得了很多积极反馈：确实比竞品优越了很多。”戴一非女士对此感到欣慰。

　　坚持不懈地推动创新理念的发展

　　在CMEF展会上，我们看到了许多企业在做很相近的产品。实际上，从2015年开始，英国IDC就一直鼓励企业一定要做有自主知识产权的产品，并把国外医疗器械发展历程中的宝贵经验与发现、经实践验证的重要设计流程与方法带到国内，不断介绍、引导企业去理解产品设计的价值体现在哪里。

　　“为此，我们为客户设计产品时首先遵循两个原则。首先要弄清楚，客户希望产品具有什么新功能或是新的交互；第二，能找到更好的办法帮助患者或医生解决什么样的问题。”

　　戴一非女士以怡和嘉业BMC第三代家用呼吸机为例。怡和嘉业多年来一直致力于呼吸机的研发，在提出设计需求时，该公司表达了两点需求：主要针对打鼾和慢阻肺患者的家庭治疗，要规避某些现有专利；有更好的方案去解决使用者和设备之间的交互问题。

　　“当时市场上有几大国际国内品牌产品，我们对竞品和患者、维修工程师进行了大量的调研，去店里走访，去了解市场上这类设备有哪些尚未解决的问题，寻找更好的解决方案，”最终，英国IDC的总体设计思路是：让患者能用最简单的方法来拆卸水箱；防止患者走路时水产生晃动从而回流到主机中。

　　“我们设计了非常简单的按压方式，可让水箱很稳定地弹出来、解锁，用户拆卸水箱也极为方便。”戴一非女士介绍道。该家用呼吸机面市后迅速成为明星产品，特别是2020年新冠疫情爆发后，因该产品的双水平压力功能，可有效帮助新冠轻症患者呼吸，在中国和美国很多医院的需求量非常大。

　　另一个例子是英国IDC为美德乐享韵免手扶双边吸乳器定制的设计，增加品牌吸乳器的产品覆盖，并以新产品使用性和高品质引领市场。之所以选择英国IDC，“是因为我们专业从事医疗产品设计，有ISO13485 质量体系。市场上已经有这类产品，但我们设计时的目标是引领市场，必须有创新，充分展现差异化。”该产品完全按照美国510k 医疗器械标准而设计，已于2022 年“双11”在中国上市，目前已在全球推广。

　　戴一非女士的体会是，一个行业要健康发展，产业链的各个环节必须形成不断创新和推动创新的力量，并自觉地引领创新。“设计公司应该帮助医疗器械企业避免造成行业内同质化竞争，这样才能够共同的促进行业发展。”

　　敏锐把握行业趋势

　　多年来，英国IDC 一直坚定地看好中国医疗器械行业的发展。本土企业正在变得更为成熟，对产品的技术、品质、人性化有更高的要求，行业监管也更为规范。

　　未来，英国IDC 会根据市场需求来介入更多三类医疗机械领域。实际上，这项工作已经开展了几年，包括研发三类医疗器械的系统软件、硬件、核心算法。“把三类医疗器械委外给设计公司对企业而言有着很大的风险，但这些企业经过调研，认为把项目交给我们英国IDC 来做的风险是最低的。因为我们的设计流程非常严谨，外观与结构设计、系统软件紧密结合，同时还会给合作企业带去新的思路、经验，帮助他们做得更好。很多时候，一家企业无法完成所有工作，需要不同专业精细分工，通力合作。”戴一非女士表示。

　　英国IDC 也在拓展手术机器人市场，目前已推出一款医用被动机械臂产品，并应用于临床试验。另一款主动式微型机器人已经完成设计，转交给企业做后续工作。“今天的医疗器械走向了以人为本、机械电子软件、智能化道路。从根本上来说，我们所做的，可以说代表了行业的发展方向。”

　　最后，戴一非女士对荣格成立25 周年表达了她的祝福：“我们与荣格认识已有多年，这是非常专业的一家媒体机构，十分关注医疗领域尤其是创新的发展。每年的医疗行业相关展会上，你们的编辑、记者都会来了解我们的新动态，关注我们正在进行的创新工作。我们也希望通过荣格找到更多关注创新的志趣相投的企业，一起合作、共同发展，并祝愿荣格未来也获得更好的发展，在这个领域坚持自己的路，发现创新、鼓励创新、支持创新。”