医疗设备采购技术参数拟制全过程管理

　　苌飞霸① 袁先举① 韩锦川① 周 翔① 陈晓宇① 王子洪①

　　【摘 要】医院业务发展离不开医疗设备的支撑。医疗设备技术参数是医疗设备引进的依据，完善医疗设备技术参数拟制全过程管理是保证医院招标采购质量的关键。本文从科室需求提报到采购项目计划执行，对需要注意的重点环节以及存在的关键问题进行剖析，并以此提出相应的改进措施。医疗设备技术参数拟制全过程管理是保障医疗设备招标采购活动高效率开展的重要保障，对于提高医疗设备采购活动质量具有重要意义。

　　【关键词】医疗设备 医院采购 采购计划 技术参数 全过程管理

　　中图分类号 R197 文献标识码 B DOI 10.19660/j.issn.1671-0592.2025.6.23

　　医疗设备是医院业务发展的必要条件，其更新引进是医院运营管理的重要内容。医院每年均需制订医疗设备采购计划，在计划启动前期需对现状、需求、技术参数、预算等进行全面细致的调研论证。其中，技术参数反映的是医疗设备应具有的技术性能，是采购单位对所需医疗设备的技术要求，也是供应商做出响应的主要依据。技术参数拟制要求全面具体，遵循易于验证、有据可查的拟制原则，突出核心重要技术指标。其质量直接关系到招标采购工作的质量和效益。因此，加强医疗设备技术参数拟制全流程管理对于保障招标采购质量具有重要意义。

　　医疗设备技术参数拟制专业性强、技术复杂，既不能倾向性指定某品牌型号，又不能以专利技术等特殊资格条件限制市场竞争。然而，需求科室提交的技术参数普遍存在内容格式混乱、指标缺项漏项、重点不突出、描述性语句过多、核心重点参数无法量化等问题，职能科室技术参数审核与论证欠全面，论证评审专家专业能力参差不齐，甚至存在明显的倾向性和排他性等[1-4]。因此，在招标过程中易受到质疑投诉而导致流标、废标，或者所采购医疗设备不能满足临床科室实际需求而造成闲置浪费[5-6]。

　　在医疗设备采购前期，需求科室需结合市场调研结果对科室需求和现状进行系统论证，提出切实可行的需求计划及科学预算。经医院设备委员会需求审核论证后形成医院年度设备购置计划。相关职能科室根据年度设备购置计划逐项开展技术参数论证。医疗设备采购技术参数拟制是招标采购流程管理中的重要环节，完善医疗设备技术参数拟制全流程管理是医疗设备招标活动高效率开展的重要保障。

　　1 技术参数论证过程

　　采购需求提报与参数论证作为采购环节最重要一环，不仅是临床科室申购医疗设备功能、技术指标和售后服务的具体表现，还是供应商响应的重要依据。而医疗设备种类繁多、技术更新换代快，需求科室想要拟制出满足科室业务发展需求的设备购置计划，需要进行充分的市场调研。

　　1.1 科室采购需求提报与立项论证

　　医疗设备引进前，医院需组织专家对拟引进项目的必要性、可行性、成本效益、社会效益、风险及对策等内容进行论证及综合评价，从而决定是否引进。重点保证常规更新换代、效益好、新技术新业务、平台建设等设备；优先考虑重点学科建设必须设备；严格管控跨学科、专管共用、效益和市场前景不明设备。经论证后报上级主管部门审批，最终形成医院年度设备购置计划，然后通知科室提交医疗设备购置技术参数[7-8]。

　　1.2 参数初审

　　需求科室技术参数拟制要从医疗设备的功能定位、设备配置、软件平台、售后服务以及专机配套耗材/试剂等方面考虑。医疗设备技术参数包括核心参数、重点参数和通用参数。技术参数编订要突出核心参数和重点参数，对通用参数适当放宽以充分调动供应商之间的竞争积极性，确保竞争充分。不得具有倾向性、排他性，原则上必须满足3家以上供应商产品能满足参数要求。对量化的条目要明确撰写，对于配置、售后服务等方面要明确约束。技术参数需易于验证，可通过《医疗器械注册证》和《检验报告》等查证。遵循相关标准和行业术语，统一计量。医学工程科收到科室提报参数后需进行初审，对参数需求提报内容不全、技术参数和性能表述模糊、参数设置具有明显倾向性和排他性等问题，指出后返回科室修改并保存记录。

　　1.3 挂网公示

　　医学工程科初审通过后，在采购相关网站进行公示接受质询。公示内容包括需求预算、技术参数等，广泛征求供应商和社会各界意见建议，并作为需求论证的重要参考，以提高预算和技术参数的合理性。医学工程科对质疑意见进行汇总后反馈至需求科室，由需求科室根据意见对参数进行调整优化。需求科室需严格按照《政府采购质疑和投诉办法》规定，在收到供应商和其他有关供应商质疑函后7个工作日内做出答复，并需要最终以书面形式回复质疑供应商，相关科室不得拒收供应商在法定质疑期内发出的质疑函。

　　1.4 专家论证

　　医学工程科根据年度设备购置计划中医疗设备分类合包情况，组织相应领域专家对参数设置合理性进行论证。论证时应将挂网公示征求意见情况同步提供给论证专家作为参考。论证专家主要对技术参数完整性、准确性以及技术、经济要求和实施意见等内容进行论证，同时需要关注是否存在倾向性、排他性以及其他阻碍公平竞争的因素。论证时如有技术参数调整需现场修改，所有论证专家应在参数论证报告上签字确认。参数设置不合理需要大幅度修改的，由需求科室重新提交参数后再组织专家论证。医学工程科完成医疗设备购置技术参数论证后，报采购管理部门审核，通过后下达采购计划。

　　2 立项过程中技术参数相关问题分析

　　2.1 需求提报调研论证不充分不全面

　　医疗设备市场调研可以采用供应商调研、互联网调研及实际用户调研等方式开展，按照组织和计划做到不同医疗设备参数信息对比，确认最终技术参数。如果需求科室立项过程中缺乏有效的市场调研，容易出现采购预算设置过高或过低，造成后期改变预算及变更采购方式，甚至取消采购计划等情况。同时，市场调研不充分容易致使采购方式选择不合理，所选择的采购方式没有充分考虑市场实际而造成竞争性不强；甚至易受供应商/厂家蛊惑产生主观意见，参数拟制具有倾向性或排他性，从而限制潜在供应商，规避集中采购。

　　2.2 技术参数设置不合理

　　医疗设备种类繁多且更新换代快，不同设备技术参数不同，即使同类设备，各生产厂家为突出各自的特点，对技术参数的描述通常也不一致，甚至完全不同，缺乏统一的标准和明显的差异比对。需求科室技术参数差异指标设置不明确成为引进先进医疗设备，开展新技术、新业务的阻碍。要么技术参数具有明显的倾向性，照搬宣传彩页，直接或间接指定某项产品；要么技术参数设定过于宽泛，重点指标把握不准，不能突出市场高端产品的优势，致使不满足要求的低端边缘产品中标，但其设备质量、性能和售后无法保证，引发后续整改退货等一系列额外工作，严重影响科室工作开展。

　　2.3 技术参数相关从业人员专业性有待提升

　　医学工程科从事医疗设备参数论证工作岗位人员素质参差不齐，部分人员对于医疗设备参数及性能了解不够深入，不能及时发现医疗设备技术参数中存在的相关问题。需求科室能够意识到技术参数的重要性，但对参数制定的总体原则和基本流程不了解，并且科室医护人员对设备技术参数认知有限，通常仅了解设备使用方法或个别核心指标，对具体参数指标、技术专业术语认识不清。专业知识欠缺、产品调研渠道有限，致使技术参数拟制质量不高，脱离实际需求。

　　2.4 抽组论证专家专业不对口

　　医疗设备技术参数论证专家大多通过地方政府采购网随机抽取，部分抽取的专家技术水平达不到医疗设备采购项目专业要求，或者不是本专业技术人员不了解医疗设备的技术参数；有些专家并不了解医院采购项目特点，导致医疗设备技术参数论证流于形式，项目论证不够全面，最终影响技术参数论证质量；甚至极少数评标专家为了一己私利与投标人串标，导致违法违纪情况发生。

　　3 医疗设备技术参数拟制全流程管理措施

　　医疗设备招标采购主要依据技术参数，医院能否在技术参数中表达出自己的采购需求是招标能否成功的关键。从计划需求提报到参数论证直至最后计划下达的每个步骤都需要围绕技术参数执行。医疗设备招标技术参数要求明确具体，核心突出，否则易造成流废标或所购医疗设备偏离科室实际采购需求。

　　3.1 严格计划管理，加强市场调研

　　在需求提报阶段，加强规范市场调研，科学设置采购预算，要求需求科室成立需求调研小组。需求调研小组应充分考虑医院和科室建设需求，以及场地环境、人员技术情况等基础条件，统筹兼顾医疗设备配备使用效益，对品种、预算、市售情况、核心技术及临床需求等进行充分考察论证，提出切实可行的医疗设备年度需求。技术参数拟制和配置需求编写阶段，要求调查供应商数量通常不少于3家，针对每家供应商调查情况单独制作调查表。调查表内容包括所需设备的原版技术参数、配套附件清单，以及供应商的服务和信誉等。加强深入市场调研，充分掌握不同型号的产品功能，对关键技术参数指标逐项对比异同。采取网上查询方式的，应当截取网上查询页面、图片等信息作为附件；采取电话咨询的，应当整理通话记录或者留存电话录音；采取书面函询的，应当留存往来信函；采取问卷调查、实地调查的，应当留存相关资料。

　　3.2 注重人员专业化培训

　　注重人员专业化培训，包括科室需求提报人员以及医学工程科参数论证人员，提升专业化水平与素养。制定相应培训方案，包括理论课程、实践操作、案例研究、模拟训练等，确保从业人员岗位胜任力。需求提报人员要了解医疗设备需求论证的重要性，以及需求论证过程和步骤，掌握各种医疗产品调研渠道，做好调研报告编写，切实做好需求调研、分析、论证、评估，确保所申请设备满足临床工作需求。医学工程科参数论证人员需强化医疗设备招标采购人员招投标专业知识学习，加强医疗设备需求论证及案例思维训练，不断提高其专业能力水平，确保掌握专业知识技能，包括医疗设备的原理、操作和维护，以及医疗设备安全和质量管理等方面的知识。

　　3.3 规范技术参数编制流程

　　建章立制，规范技术参数编制流程。规范内部审批程序，确保技术参数的准确性和可行性，严格按照需求科室提报、技术参数调研、审核、专家评审、挂网公示、质疑答复后交采购管理部门的流程组织实施。需求科室拟制技术需求参数，须明确条款和条款设置理由以及售后服务要求，不得设置歧视性和倾向性条款；除单一来源采购外，确保至少3个以上品牌满足所设置的技术参数，并列出3个及以上满足该参数的品牌。涉及配套耗材和试剂的设备，应着重考虑耗材和试剂开放情况及驻地平台挂网情况，提供设备配套耗材和试剂年使用量及价格预算。严格把关单一来源采购方式，需求科室提出单一来源采购方式时，须在相关采购网进行公示，收集供应商意见。合理设定资格条件，针对不同的设备，应合理设定资格条件来区分质量层次，一般应引用国家和行业标准。

　　3.4 构建评审专家资质及常态化考核机制

　　根据医院医疗设备采购项目特点，建立医院技术参数专家库系统。医学工程科应采取随机抽取与邀请相结合的方式，从政府评审专家库中选取专家，根据专家专业特点与评标能力，遴选补充到医院技术参数专家库中；同时，建立评审专家资质及专家常态化考核机制，有效避免招标时部分专家技术水平达不到专业要求，甚至根本不是本专业领域技术人员的情况。需建立专家论证常态化机制，组织行业专家对初步拟制的采购需求进行评审，最大限度减少倾向性条款，合理提出采购方式建议等。

　　3.5 制定参数论证过程考核指标体系

　　由采购管理部门制定相应的采购业务考核指标体系。对于需求科室，要从需求方案、技术参数及质疑投诉等方面进行考核，如提交和响应时间是否及时；所提交的需求方案、技术参数是否存在明显倾向性、排他性或其他不合理要求情况；是否无正当理由暂停采购项目、变更采购计划、拖延采购文件确认单或合同草案审签；是否无故拒绝执行采购结果等。对于医学工程科采购业务考核指标的制定，考虑是否及时、规范组织设备参数论证，确保参数设置合理；所论证的参数是否存在排他性、倾向性问题；同类设备是否同时进行论证，有无拆分论证情况；是否及时处理需求论证过程中的质疑、投诉和复议申请，采购质疑和投诉处理渠道是否畅通；是否依法受理物资采购质疑及配合处理投诉和举报事宜；有无积极配合需求科室完成重点项目需求调查，确保调查结果客观公正，且无倾向性和排他性；是否因参数问题导致流废标；科室对于采回设备使用临床满意率等。

　　3.6 建立医院内部供应商评价目录

　　医院管理部门和法务部门在遵守相关法律法规基础上建立医院内部供应商相应评价目录以及体系，以确保组织采购有效实施，以及对采购后期供应售后保障等方面实施有效地监督问责。针对供应商串通投标、提供虚假材料、履约违规、提供伪劣产品等干扰采购活动组织实施的违规违法活动，可以根据违规事实、性质、危害程度、主观态度等因素，建立供应商采购活动违规目录，情形严重的需承担相应法律责任。针对后续售后服务跟不上等问题可以建立供应商售后服务评价目录，根据装机服务、产品性能、维修服务及效率、维修售后、投诉处理等指标构建售后服务评价指标体系，定期对医疗设备售后服务进行数据收集、统计和分析，客观反映医疗设备供应商售后服务的现状和差距。

　　3.7 促进医疗设备采购管理信息化建设

　　利用AI、大数据、云计算等相关信息化技术实现医疗设备采购需求全流程管理，对科室需求调研、提报、论证、拟制到医学工程科参数论证以及后期的招标采购活动全流程，构建医疗设备招标采购活动信息化系统。利用AI获取医疗设备市场共享大数据，提升需求调研及采购预算的客观性和科学性。设计开发医疗设备采购技术参数数据库，实现同类医疗设备技术参数标准化，提高医疗设备技术参数编写效率及技术参数量化程度。针对医疗设备论证选取相应评价指标建立论证模型，根据不同预算及配置生成最优技术参数，使技术参数等招标文件编制更具科学性[9-11]。促进医疗设备采购管理信息化建设有利于提高招标质量，降低采购风险，对提升医疗设备招标采购工作效能具有重要的指导和推动意义。

　　4 结语

　　医疗设备技术参数拟制全流程管理是保证招标采购活动开展质量的必要条件，要严格把控从科室需求提报到采购项目计划执行的所有环节。科室采购需求提报与立项论证要求严格按照时间节点执行，需求提报应包括合理采购方式建议及预算设置，前期立项论证要充分考虑科室实际需求，做好充分调研，征询意见，不断修正细化。医学工程科挂网公示接受质询以及组织论证过程需符合规章制度要求，相关过程资料要建立索引统一存档保存，保障医疗设备参数论证各环节可追溯。对于重点环节以及存在的显著问题需要切实提出改进措施，完善医疗设备技术参数拟制全流程管理，规范医院招标工作，保障医院招标采购效益。

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　　通信作者

　　王子洪：陆军军医大学第一附属医院医学工程科主任、高级工程师E-mail：wangzihong@tmmu.edu.cn

　　[收稿日期 2024- 09-22](责任编辑 鲍文琦)