5品牌板蓝根颗粒药材质量悬殊

　　5款产品的质量差异明显。其中999板蓝根颗粒的质量较佳，其次是北京同仁堂、香雪，而白云山、太极则表现平平。

　　现时市面上有1075个准字号板蓝根颗粒产品，这些林林总总的板蓝根颗粒的差异性在哪？

　　为了探究不同品牌之间疗效差异性的原因，本刊送检了白云山、香雪、999、北京同仁堂、太极等5品牌板蓝根颗粒，测评对比其质量。

　　检测结果显示，5款产品的质量差异明显。其中999板蓝根颗粒的质量较佳，其次是北京同仁堂、香雪，而白云山、太极则表现平平。药材质量与疗效测试结果对比来看，两者之间并不存在完全的正相关关系。

　　质量差异近5倍

　　《中国药典》1985年版收载板蓝根药材至今，均无专属性指标成分用于评价该药材的质量。

　　2013年8月16日，国家药典委员会对外发布《板蓝根颗粒-公示稿》，征求标准修订意见，拟增加表告依春、尿苷、鸟苷、腺苷的含量测定。数年来，板蓝根颗粒的质量标准改动多围绕这4个成分展开。

　　“表告依春是板蓝根的特征性成分，而尿苷、鸟苷、腺苷3种成分并非特有，但有功效。”本刊此次测试工程师表示，“严格意义而言，如果药品的质量标准以功效成分为主，那么企业生产该药品的门槛就越高，质量控制也更好。”

　　北京市药品检验所任国萍、李铮等人于2012年研究指出，同时控制板蓝根药材中的这4种成分，更有利于有效控制药材的质量。

　　为此，本刊送检5款板蓝根颗粒至第三方检测机构，测定这4种成分的含量。

　　数据显示，5款产品的4种成分含量差异较大，除尿苷，其他3种成分的含量差异达4-5倍。

　　就这4种成分的表征，暨南大学药学院教授聂红认为“其含量越高，产品质量越好”。

　　“这4种成分的含量，以及尿苷、鸟苷、腺苷3种成分的含量之和，在一定程度上反映了产品的质量。”测试工程师表示，“5款产品的质量差异明显，其中999板蓝根颗粒的质量较佳，其次是北京同仁堂、香雪，而白云山、太极则表现平平。”

　　质量好≠效果好

　　本次送检的999板蓝根颗粒质量表现较佳，但疗效一般。而质量水平表现一般的白云山板蓝根颗粒则效果突出。

　　“中成药的质量和效果，不能说完全不等同。质量稳定，才会有效果。但是否质量好就一定效果好，对中成药来说，无法下定论。”太极集团四川绵阳制药有限公司质管部工程师向本刊提到。

　　华润三九（枣庄）药业有限公司质管部工程师则对此持不同看法：“质量好，肯定效果好些。因为板蓝根颗粒只有板蓝根一个药材，不存在与其他药材的相互作用。”

　　不同企业生产的产品，其成分含量差异较大，任国萍等人研究指出，其主要原因是原料药材的质量差异，其次是工艺差异。

　　聂红对“原料产地或种属不同，是造成产品质量差异大的主因”表示认可，同时提到，板蓝根颗粒的生产工艺，如粉碎、制粒、干燥等是有一定规范的。如果企业严格规范生产工艺，实质上质量差异不大。

　　“板蓝根药材的粗细、头尾、粉心等差异会直接影响到药材提取有效成分的收得率及加工的成本，因此不同品牌产品的价格就会因原材料不同有差异。”薛默补充道。

　　本刊记者就原料质量咨询了5款产品的生产厂家，获知白云山拥有国内最大的板蓝根GAP（生产管理规范）药材基地。北京同仁堂科技发展股份有限公司回复本刊称，“我司在板蓝根药材的主要产地河北建立了板蓝根种植基地，并通过了国家GAP认证。”

　　“自有GAP药材基地的厂家在生产药品时，能够使出厂药品处于一个较稳定的质量水平”，聂红表示。

　　而香雪、华润三九2家药企的板蓝根药材既有来自GAP药材基地，也有采购的；太极则均在产地收购板蓝根药材。

　　华润三九称（枣庄）药业有限公司质管部工程师回复本刊记者称：“我司在山东有自己的药材基地，但板蓝根的量不够，所以也会从东北几家供应商采购。受生产季节和年份的影响，样品的颜色和含量会不同。招标时，我们通常会选择样品颜色较暗的，因为偏白的含淀粉较多，年份久的药材，其成分含量偏低。”广州市香雪制药股份有限公司相关负责人也向本刊提到，其板蓝根药材也是来自GAP药材基地和采购。

　　太极集团四川绵阳制药有限公司质管部工程师表示，“我司的板蓝根原料都是在产地收购，也就是从农民手中直接收购，这比从药材市场采购的药材质量稳定得多。”

　　对此，薛默提到，板蓝根药材在北方地区的产量高于南方地区。企业在生产中药或者中成药时，原材料的收购比例是远高于企业自种自给的。

　　板蓝根颗粒标准“举步维艰”

　　为何会出现药材质量和药效不对等的情况？如何将药材质量纳入标准化？

　　《板蓝根颗粒-公示稿》规定了4种质量成分含量，以及尿苷、鸟苷和腺苷3种核苷含量之和的最低值，从本刊此次测试结果来看，每袋装10g的白云山、香雪、999、太极等4款板蓝根颗粒都能达到“4种成分均不得少于0.28mg，3种核苷的总量不得少于1.40mg”的要求。每袋5g装的北京同仁堂板蓝根颗粒也能满足“4种成分均不得少于0.14mg，3种核苷的总量不得少于0.70mg”的要求。

　　不过，经本刊记者查证，板蓝根颗粒公示稿的内容最终没有纳入不久前刚公布的国家药品标准——2015年新版《中国药典》。

　　多位行业内人士向本刊提到，《中国药典》标准不是最高的生产要求，而是一个基础标准，是市面上大部分产品都能达到的一个标准，用于判定产品合格与否。

　　本次测试工程师认为，《中国药典》作为基本标准，其普及性使得大多数药品能达到其规定的要求，而一旦药典纳入《板蓝根颗粒-公示稿》，这对板蓝根药企就提出了更高的质量要求，不利于其生存。

　　聂红也提到，中药材的成分复杂。目前，丹参、川芎、人参、三七等中药材的成分、药效、安全性研究是相对全面清楚的，对此国家已经投入了一二十年时间。而板蓝根的研究现在还没有到这个程度。

　　本刊记者 陈艾真

关注读览天下微信， 100万篇深度好文， 等你来看……