1支年销6亿只的安全注射器的背后，是什么？

　　疫情期间，一种回缩自毁式安全注射器（俗称“安全注射器”）迎来了需求的集中爆发。

　　据聚民生物科技有限公司市场研发经理丁友江说，他们公司生产的回缩自毁式安全注射器在2020年销量暴增，目前年销售量已经达到6亿只。我们不禁想问，这支安全注射器究竟有什么魅力？

　　临床注射技术的“安全”进阶

　　注射器是现代医疗过程中不可或缺的基础器械。随着临床医疗的发展需要与科技的进步，注射器已经由玻璃管式（重复使用重复灭菌）发展为一次性使用的无菌形式，甚至部分前沿注射器已经达到了世界卫生组织提出的注射安全三原则（对接受者安全、对使用者安全和对公共环境安全）的水平。

　　“安全注射器是最近几年才在国内流行起来的，但在国际上，它已经有20年左右的历史了。它的设计初衷并不是为了疫苗注射，常见的肌肉注射、胰岛素注射等都可以使用。

　　在2020年新冠疫情爆发后，安全注射器的市场需求一下子出现暴增。”丁友江告诉我们。

　　尤其是美国，他们早在2000年11月6日就通过《针刺安全和预防》法案，并于2002年12月31日制定《带防针刺伤特征的医疗器械指南》，从立法的层面要求必须使用安全自毁式的注射器。同样的趋势也正在中国发生：2020年9月17日，中国通过了《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》。可以预见，未来安全注射器产品在国内也将大量应用。

　　法规背后，是一连串让人触目惊心的数据：我国医疗部门年消耗一次性使用无菌注射器150亿支，每年至少进行160亿次注射操作；2019年末卫生人员总数中，注册护士有444.5万人。在实际的临床注射过程中，医务工作者在医院中面临各种锐器刺伤，仅中国每年大约就有230万例刺伤发生。此外，健康的医务工作者患传染病者80%-90%也是由针刺伤所致。

　　随着安全防护意识增强以及技术手段和临床医疗探索研究不断发展，安全注射已经成为新时代的必然需求。

　　两个关键步骤的“优化”

　　我们平时使用的注射器，在具体的使用过程中，锐器刺伤的风险高，尤其在工作量和工作强度增加时，甚至有些护士的大拇指会被磨破皮。安全注射器的核心优势就在于：注射完毕后，针尖会自动回缩，防止针尖刺伤，阻断感染传播，保障患者及医务人员安全。

　　“安全注射器可以分为主动式和被动式两种，”丁友江告诉我们，“聚民生物科技开发的属于被动式的安全注射器。这支被动式安全注射器不但在安全性方面表现出色，还在两个关键步骤上节省大量的时间。”

　　据介绍，第一个步骤节省体现在注射器注射完成后，过去护士需要把普通注射器的针头和注射器分开，然后把针头单独放到锐器盒中；而聚民生物科技生产的安全注射器完成注射后，针头会自动回缩，不再需要取下针头和将针头放到锐器盒的动作。另外一个步骤节省体现在拔针阶段，安全注射器通过压缩弹簧实现了针头的快速回缩，无需护士进行快速拔针，不但有效防止了意外刺伤，同时把拔针这个步骤变得更简单高效。

　　安全注射器的优点不止于此：安全注射器与普通注射操作规范一致，可单手使用，操作简单易学；它还可以减少医疗垃圾，有数据表明：100支废弃的普通注射器体积约0.05立方，而100支废弃的安全注射器体积只有约0.03立方。

　　非标品，全流程质控的挑战

　　在市场需求爆增的时候，每家企业都在努力提高产能，有的选择增加生产线，有的选择提高自动化程度。

　　丁友江透露，由于他们生产的自毁式注射器都是非标产品，使用的生产线也都是非标生产线，提高自动化程度可能是在有限的空间内增加产能且成本最低的途径。聚民生物科技正是这样做的，“我们自毁式注射器的产能全部集中在上海，100多台注塑机，仅每天的产能就达到了200-400万只。如此大的产能，必须配备高水平的自动化生产和检测手段才行。特别是针尖的穿刺力检测，针尖的分离性检测、针管拔出力密封性检测，等等，为了确保每一只注射器都实现在线检测，目前我们上海工厂从上料到产品生产出来，再到检测，已经全部实现了自动化。”丁友江说道。

　　对自毁式注射器而言，它的塑料部件相比普通注射器有所增加，在传统的外套+芯杆+活塞+针座的基础上增加了摩擦环、摩擦前塞后塞等部件，而这些塑料部件全部在聚民生物科技的上海工厂完成。

　　不但如此，连注射器上的弹簧针也是在聚民生物科技内部生产的。小小的弹簧针，里面的学问可不少——它直接关系到注射时的激发力能否实现。

　　“不少供应商、经销商和客户来到我们工厂，会感到很惊讶，因为我们所有注射器的部件全部在公司内部完成。这样不仅是为了节约成本，更大的好处是把整个生产流程把控掌握在自己手中，最大程度上保证每一只注射器的质量。”丁友江说道。

　　必须面对的原料革新

　　聚民生物科技的自毁式注射器在材料上也有一些革新。众所周知，注射器上很多塑料部件都使用了聚丙烯（PP）料，但注射器里的黑色活塞几乎都会使用天然橡胶。即便在自毁式注射器领域，厂商大概也有90%左右采用天然橡胶生产活塞。

　　但，天然橡胶真的够安全吗？丁友江认为，橡胶的成分很复杂，有可能会导致蛋白过敏。为了满足国外的标准，聚民生物科技统一采用了进口TPE弹性体，这种材料的特点是成分单一，加了哪些添加剂非常可控，在药物相容性方面表现非常出色。

　　“现在中国注射器也开始做药物相容性方面的实验了，过去是没有要求的。目前，中国相关的指标还没完全衔接上，但欧美是有药物相容性方面的要求的。”丁友江说道。

　　使用TPE同时也给注塑生产带来了一些新的挑战。为了控制防针刺装置上的有效激发力，注塑精度必须严格控制，否则可能直接导致部件报废。这也是聚民生物科技的产品优势之一。

　　高于国标，国内外同标

　　虽然同样是自毁式注射器，但目前国内产品的差异化还是挺大。

　　聚民生物科技从产品设计开始就考虑到了护士的使用习惯，无需改变操作，和现有的肌肉注射的操作流程不冲突，基本省掉了护士使用新产品的适应过程。

　　聚民生物科技的产能现在达到了8~10亿只/年。“这些产品大部分都出口到了国外，也有一部分用在国内市场。虽然是面对不同地区的产品，然而聚民生物科技遵循的是同一个生产标准——美国上市标准。”丁友江解释道，“中国现行的注射器生产标准是GB15810，这个是通用注射器的标准，而聚民生物科技开发的自毁式注射器涉及了很多不同于普通注射器的技术指标，比如根据临床使用需求、不同操作者的实际情况设计的指标，因此聚民生物科技遵循的标准是高于国标的，这也是聚民生物科技的核心竞争力之一。”

　　写在最后

　　展望未来安全注射器的发展，我们看到，还有一些问题值得重视。比如，由于结构复杂导致的制造成本上升、组装加工工艺难度加大，以及报废后的注射器和注射针是否可以有不同的处理方法，等等。未来，一切可期。