医用软管和管材如何选材及设计？

　　从伤口引流管、导管到给药和喂食管，软管和管材广泛用于医疗行业的各种应用。目前这类产品的生产技术已经远远超出了单腔空心管，成为可在单一设计中包含止动件、凹凸和不同厚度的多腔挤压管。为促进这些既精简又复杂的挤压产品定型，需要考虑一些关键因素。

　　管材材料

　　根据不同的应用，医用软管和管材可使用各种材料生产，包括塑料，如氟化乙烯丙烯（FEP）、尼龙、PVC、聚醚醚酮（PEEK）、聚四氟乙烯（PTFE）；热塑性弹性体（TPE）；以及弹性体，特别是硅胶。

　　硅胶是医疗器械的一种关键管材材料，特别是对于植入物。高稠度硅橡胶（HCR）的独特特性提供了未固化的生坯强度，可用于各种定制和复杂的加工技术。其他优点包括：

　　● 它被证明是惰性和生物稳定的，使其成为生物相容性的黄金标准。

　　● 它与其他元素不发生反应。

　　● 它可以进行铂金固化以实现最高纯度。

　　● 硬度值可以轻易改变。

　　● 允许对最低含量的可萃取物进行延长的后固化。

　　● 不使用浸出增塑剂。

　　● 特定配方适用于长期外科植入物。

　　● 无臭、无味、无毒。

　　● 它具有良好的物理和触觉属性。

　　● 可以制造成各种纹理。

　　● 它可以通过多种方式加工，包括成型、模压成型、压片、浸渍和挤出，以及与其他材料和基材结合。

　　● 可以包括针对特定应用的不同填料。

　　● 它提供卓越的渗透性，允许吸收活性药物成分（API）。

　　硅胶具有生物相容性和生物稳定性优点，通常用于导管、呼吸器和植入物；但是，硅胶对细菌定植没有免疫力。防止管材传播细菌的一个选项是用API浸渍硫化硅胶。将硅胶浸泡在药物溶液中，等待药物被硅胶材料吸收。铂金固化硅胶可省却老式过氧化物固化硅胶体系所需的二次后固化工艺。铂金固化硅胶含有的挥发性有机化合物较少，并且可以在较低温度下更快固化。

　　通过这项技术，可以将多个内腔或通道作为单一挤压管生产。内腔越多，意味着要控制和测量的尺寸更多。铂金固化硅胶可以与植入物中使用的金属（如钛、不锈钢和镍钛合金）以及塑料（如聚碳酸酯、聚酯和 PEEK）粘合。

　　指定管材和软管之前应考虑的因素

　　设计用于医疗器械的管材和软管之前，工程师应考虑尺寸、硬度、撕裂强度、伸长率、表面摩擦系数、透明度和能见度等因素。

　　尺寸：随着医疗器械开发商寻求生产更小的器械和侵入性更低的给药系统，尺寸正日益成为管材设计的关键因素。更小的几何形状和更严格的公差会挑战过程控制的极限，并给下游的测试、测量和组装带来挑战。

　　硬度：挤压硅胶的硬度通常为Shore A 20 到 Shore A 80。随着硬度的增大，拉伸强度会下降，这使其成为防止伤口引流管断裂的一个重要因素，例如从体内取出引流管中会承受很大的拉伸载荷。

　　撕裂强度：撕裂强度会影响管材中缺口开裂的难度，并且在管材可能暴露于锋利边缘或者具有内半径较小的几何形状情况下，这是一个考虑因素。低硬度硅胶的撕裂强度明显更低。

　　伸长率：伸长率性能与管材的弹性有关，例如，这对于球囊是一个重要考虑因素。低硬度的硅胶具有较高的伸长率性能。

　　表面摩擦系数：当管材非常需要超低的表面摩擦系数时，可在管材上增加涂层，以降低材料的固有粘性。例如，涂层可以降低植入或介入器械（如支架和球囊）所需的力，或便于器械（如起搏导线）紧密配合的组装。

　　如果管材可能与身体接触，则涂层或表面处理必须是生物相容的。可选用多种能够与硅胶良好结合并满足相容性要求的涂层。

　　透明度：对于某些类型的器械（例如将液体输入或带出身体的器械），验证介质在管中流动的可见性是很重要的。例如，硅胶天然是半透明的。但是，某些增加硬度的二氧化硅填料，以及硫酸钡（BaS04）和二氧化钛（TiO2）等填料会降低甚至消除透明度。

　　能见度：例如，设计人员可能希望管材在体内更加明显，以便在使用X 射线或荧光镜观察时帮助引导器械穿过人体。

　　管材中可以添加钡条，使其在软组织中可见，同时仍然可以看到液体以验证流动性。提高钡添加剂比例可确保透过骨头看见管材，如帮助外科医生将导管放置在脊柱中。

　　不透射线添加剂的用量有限，但仍然可保证硅胶通过挤压加工。即使是超低添加量也可使硅胶变得明显不透明，但可能不具有足够的射线不透性。

　　管材在增强器械设计中的作用

　　为紧追快速增长的医疗器械市场，医疗器械制造商正在寻求创新工艺，以改进其产品并满足患者需求，包括小型化和可穿戴性。

　　软管和管材制造技术正在帮助满足这些新需求，并通过增加功能、提高完整性和整合API 改善患者生活质量。

　　为便于按照客户规格制造这些复杂的挤压件，同时考虑用户体验，设计人员和制造商应该与软管和管材专家合作，帮助识别应用相关的关键特征并进行优先级排序，并且采用先进的技术和工艺来彻底变革医疗器械设计。