新型血管通路系统让导管放置更简单、更安全

　　为了进行透析或化疗，通常要将导管在体内放置数周或数月，而面临的重要挑战之一是血栓风险。当医护人员将导管插入人体内一段较长时间后，50% 的情况下会形成血栓。Bluegrass Vascular Technologies 公司总裁兼首席执行官Gabi Niederauer 表示，当长期导管内形成血栓时，可能会转变为慢性闭塞——据估计， 16% 的长期导管会发生这种情况。

　　如果右颈内静脉长期闭塞，置管也会变得困难。当这种情况发生时，医生可能会尝试通过在体外使用锋利的针进入中心静脉系统。然而，这可能会进一步使置管复杂化，并容易发生危险的情况，因为它往往需要将针盲插在心脏和肺部附近。

　　“一些医生试图进入股静脉，将一根锋利的导丝穿过闭塞处，在另一侧使用圈套器。但最常见的做法是，如果他们无法进入这一侧，就会去另一侧，”Niederauer 表示，“对于像透析患者这样依赖导管的患者来说，这样并不理想。”

　　简化 导管放置，使其更安全

　　心内科专家John Gurley 博士开发了Bluegrass Vascular 的Surfacer 技术以辅助导管的放置。在这一过程中，穿刺右侧股静脉，支持导管通过导丝引导跟进至 TCVO 的远端，旋转并调整透射角度，保证进一步于上腔静脉的安全的操作空间。经支撑导管引入穿刺装置，带针的硬导丝从穿刺装置的头端推出，通过体外标记线圈，刺破TCVO和皮肤向前侧进入锁骨下区域，穿出皮肤，作为后续中心静脉导管置入的工作导丝。

　　整个过程大约需要20 分钟。“从本质上说，它有助于为静脉长期或永久闭合的患者提供右颈内静脉的血管通路。放置中心静脉导管是为了透析、营养、化疗，出于很多不同的原因。在美国，每年大约会放置600 万个中心静脉导管，其中约20% 是长期导管。”Niederauer 说。 Bluegrass Vascular Technologies 的Surfacer 血管通路系统已经进入商业化阶段。医疗服务提供者已经在近700 个病例中使用了它。

　　道路 上的颠簸

　　开发医疗设备的主要挑战之一是监管，Surfacer 血管通路系统也不例外。“这是一个非常新颖的概念，”Niederauer 说，“没有其他设备进入人体后再排出体外，所以这对FDA 来说是一个挑战，因为没有其他获得批准的设备以这种方式操作。”

　　她说，在获得重新批准之前，Surfacer 血管通路系统经历了FDA 的不同部门，各个部门对所用数据集有不同的期望。

　　De Novo（产品风险等级的重新分类）是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械，即使是中低风险，仍无法通过510（k）申请建立实质等同（SE）从而获得上市许可。针对这类产品， FDA 建立了De Novo 申请途径。Niederauer 解释说，这个过程通常更为严格。

　　“FDA 对我们的重新审查实际上是非常可预测的。我们能够在150 天内获得批准，而只有大约42% 的新申请能够如此迅速地得到审查和审批。”Niederauer说，“所以这对我们来说是一个巨大的成功，但在我们获得FDA 批准后不久，由于新冠疫情的袭击，我们无法真正进入医院培训医生和监督病例。所以这减慢了我们的推广速度。”

　　由于Surfacer 血管通路系统是如此独特，Bluegrass Vascular 不得不面对的另一个挑战是从CMS 获得报销代码。该公司申请了一种新的技术支付分类，该分类将涵盖该设备和该设备应用的相关领域；然而，CMS 认为它已经被用于隧道导管的代码所描述。

　　Niederauer 说:“这不仅仅是放置一个隧道导管，所以我们必须反复和CMS 打交道，这花了19 个月，比 90 天要长得多。”

　　Bluegrass Vascular Technologies 公司在商业市场上使用分销商来销售Surfacer 系统，但该公司正在建立自己的销售团队，并将从2023 年1 月1 日起直接销售这款设备。

　　对于医疗设备行业来说，Surfacer 系统是一种新技术，所以Bluegrass Vascular 仍在向医生们证明该设备的重要性，这就是为什么它正在招聘具有血管领域专业知识的销售经理。

　　Niederauer 说：“我们认为，推广一种革新式的医疗设备最好由我们自己的团队完成。我们聘用的员工都对Surfacer 系统充满热情，并希望借此机会推广我们的救生技术。我们将在2023 年建立自己的直销业务，我们的团队将共同推动业务向前发展。”