2021法规报告

　　制定油墨行业法规的官员们通常会全力负责法规事务。法规标准因地区而异，且目标也在不断变化。同时，包括政府领导人和品牌所有者在内的利益相关者亦不断施加压力。

　　例如，联邦和州政府对各种材料进行了多级别审查，包括二氧化钛（TiO2）、全氟辛酸（PFOA）、全氟和多氟烷基物质（PFAS）和多氯联苯（PCB）。 INX 油墨公司的全球法规事务主管 Rebecca Lipscomb 指出，该公司正在接受有关这些材料的咨询。

　　美国国家印刷油墨制造商协会（NAPIM） 法规事务和技术总监 George Fuchs 称，很多情况下，这些材料被品牌所有者和公众购买之前，需要花费一些时间解决与之相关的具体问题。

　　他补充说：“不管怎么说，大多数墨水制造商都了解这些问题，并一直在为下游供应链中可能出现的制约因素做准备。”

　　二氧化钛

　　二氧化钛对油墨生产至关重要。彩色颜料制造商协会（CPMA）执行董事 David Wawer 认为，欧盟及其化学品机构ECHA 尤其注重对TiO2 的审查。

　　瓦维尔说：“在过去3 年中，NGO 对欧盟科学咨询小组进行了广泛游说，以说服欧盟将TiO2 划归为潜在致癌物。”。

　　他补充说，CPMA 通过欧洲彩色颜料贸易协会Eurocolour 来监督欧盟该项计划的进展。

　　Wawer补充道：“NGO在游说时，竭力反对划分潜在致癌物，在程序上对 EO 的TiO2 行业协会和CEFIC 等欧盟贸易协会更具说服力，欧盟行业贸易协会由于成功地降低了法规对行业影响的范围。”

　　Wawer 认为：“下游产业部门对分类的要求仍然不确定，例如彩色颜料。由于这是欧盟政府的举措，因此对美国、加拿大和墨西哥的化学品法无任何影响。最终确定欧盟分类法规和指导文件后，则如何使欧盟的特定法规如何用于全球其他地区的彩色颜料销售，是北美彩色颜料行业面临的一项挑战。”

　　Keller 和Heckman LLP 是华盛顿特区一家专门从事食品，药品和环境法务的律师事务所。该公司认为，着色剂供应商的近期报告表明对TiO2 和炭黑的关注日益增加，尤其是因为其与纳米级颗粒有关，适用于包装和医疗设备等用途。

　　此外，该公司的Catherine Nielsen 和Jeff Keithline 称，强化对TiO2 业务的审查，部分原因在于2020 年所有含 TiO2 食品的使用和销售均停滞。虽然欧洲食品安全局在2016 年表示TiO2 不会影响人体健康，但2017 年法国的一项科学研究强调了TiO2 纳米颗粒的潜在致癌风险。

　　欧盟委员会（European Commission）于2019 年将粉状TiO2 列为第2 类致癌物（基于吸入危害），这也使得含有多种颜料的印刷油墨的市场销售情况变得含糊。物质和混合物的统一分类，标签和包装分类（CLP）适用于投放市场的粉末TiO2 和其混合物，其形式为“含有1％以上TiO2（掺入或颗粒物形式）的粉末产品。

　　RAHN 公司的美国能源固化技术大客户经理Michael Gould 担任RadTech 的EHS 主席。他认为，TiO2 绝对是全球监管机构的关注重点。Gould 指出，可以通过工程控制措施有效解决暴露和吸入的风险，并采用安全数据表推荐的 PPE 降低呼吸道暴露风险。

　　Gould 补充说：“我们认为这种新的分类不会影响TiO2 的使用。但是，我们仍然要关注对下游产业的责任。如果转化设备在对含TiO2 油墨进行充分固化时，而由于基材表面油墨的磨损，使价值链下游的消费者受到灰尘污染，则该转换设备是否有可能对健康造成不利影响？油墨供应商和TiO2 制造商是否应承担潜在责任？”

　　他指出：“简而言之，就健康的最大危害和化学工业的激烈竞争而言， UV/EB 只处于次要地位。从某种意义上说，侵权法必须改革，这样才能确定企业在遵守所有商业法律和法规时时所承担的责任。通过诉讼，并不能以公平方式确定与材料预期用途相关性不强的活动的责任，而必须通过法规确立。”

　　PFOA和PFAS

　　世界各国政府正在研究包括TiO2 和PFOS/PFAS 在内的关键材料。因此 PFOA 和PFAS 也成了关注热点。Keller and Heckman LLP 的Rachel Bond 指出，PFAS 仍将继续受到各联邦和州政府的严格审查。

　　Bond 称，供应链将PFAS 加入到不断增加的“关注化学品”列表中是正常的，这会使人们对其所购产品是否包括此类化合物提出询问。

　　FDA 一直关注在少量食品接触用途（例如防油脂纸）采用的“C6”型含氟聚合物是否已清除。与“C6”型含氟聚合物接触的其他类型无毒PFAS 已获得 FDA 批准，可用于食品加工设备、不粘炊具、食品接触聚合物的加工助剂和纸张等其他用途。

　　在过去几年中，FDA 对PFAS 更加关注，并首次表达对缺少安全数据的担忧，而对“C6”型短链含氟聚合物的潜在生物持久性的关注也日益增加。

　　Bond 补充说，随着2020 年7 月毒性新数据的公开，FDA 宣布从美国食品级材料市场主动淘汰某些短链PFAS，该短链PFAS 含有6：2 氟调聚物醇。 “C6”型含氟调聚物防油剂制造商在纸和纸板生产中已受到影响，他们承诺从 2021 年开始逐步停止销售这些产品，并于2023 年结束，预计供应链将在18 个月内消失。尽管含有6：2 含氟端粒醇的短链PFAS 被重点限制，但由于对生物持久性的普遍关注，因此FDA 正在广泛寻求含氟聚合物的药代动力学（PK）数据。

　　同时，各州所提的倡议更加广泛地针对PFAS。尽管各州拟议和颁布的禁令主要限于食品包装或纸质食品包装，但已将PFAS 确定为所有至少包含一个氟化碳原子的物质。

　　例如，纽约州州长Andrew Cuomo 于2020 年12 月3 日签署了一项立法，禁止出售有意添加全氟烷基和多氟烷基物质的食品包装，并自2022 年12 月 31 日起生效。

　　另外，Keller 和Heckman 指出，美国各州联合成立的有毒物质包装信息交换所（TPCH）已制定法案，支持各州针对含有毒物质的包装立法，并于去年夏天发布了一项提案，以更新该组织的示范法规。

　　虽然目前的示范法规限制了所有成品包装和包装成分中的金属成分（镉、铅、汞和六价铬），但在提议的修改版中将增加全氟烷基物质和多氟烷基物质（PFAS）以及邻苯二甲酸盐作为受管制化学品，并考虑如何识别与包装有关的其他“需关注化学品”。尤其要禁止在包装中有意使用PFAS。此外，有意用于包装中的邻苯二甲酸盐含量不得超过 100 ppm。

　　Keller and Heckman LLP 的报告称，含有多氯联苯（PCB）的印刷油墨已被华盛顿州的“安全产品计划”（Safer Products Program）列为重点消费品。

　　该法律将全氟烷基物质和多氟烷基物质（PFAS）、多氯联苯、酚类化合物和邻苯二甲酸酯确定为第一组具有优先级的化学品。根据华盛顿州生态部（DoE）去年夏天发布的关于“华盛顿安全产品”计划，其关于优先级产品的最终立法报告确定了被该部门认为是优先级化学品的重要来源或被使用的11 种产品，包括含有多氯联苯的印刷油墨。该报告指出，关于印刷油墨是无意中产生的PCB 的重要源头。

　　根据该报告的结论，在碳和氯等元素参与的加热反应中，颜料和其他化合物可能由于非特异性氯化过程而被PCB 污染。该报告将二芳基苯胺黄、酞菁和 TiO2 列为被影响的颜料。

　　对此，纽约州计划接受制造商的信息和数据，并由此确定是否有更安全的替代品。如果优先产品仍被列为优先级化学品，则该州将评估是否有必要予以限制或上报。