COVID-19 激发了CDMO 的潜能

　　CDMO更是COVID-19合同的最大赢家，并将在未来数年内持续受益。数据咨询公司Global Data的医药商业高级总监 Peter Shapiro先生最近就他在美国、欧洲和亚洲的合同外包领域所看到的趋势进行了分享。

　　Peter Shapiro与我们讨论了最近的许多大型COVID - 19 合同项目如何使整个CDMO行业受益，他探索了细胞和基因疗法、mRNA、疫苗等正在飞速增长的领域，并展望了未来几年可能产生的影响。此外，还讨论了目前CDMO的发展受限问题，如何吸引到了风投领域的关注和厚爱。

　　在疫情这段时间，CDMO 市场怎么样了?

　　Peter Shapiro: 有创新能力的CMOs目前的在法规批准和市场前景方面都是非常积极的，可以开发和生产创新的NME（美国）和NAS（欧盟）药物。根据Global Data最近发布的报告《新药批准及其合同生产行业报告- 2021年版》，许多总部位于美国和欧洲的大型CMO都有能力研制和生产细胞&基因疗法等创新产品。

　　*NME：新分子实体药物

　　*NAS：新活性物质药物

　　然而，与亚洲CMOs合作的更多是仿制药公司，而不是创新药公司，毕竟原料药的来源对仿制药公司盈利能力有巨大影响。仿制类的产品制造商在原材料方面支付的成本几乎要占到产品总成本的一半。在竞争如此激烈的市场中，亚洲CMOs在价格方面的优势至关重要。

　　根据我们制药情报中心的外包供应商数据库，中国和印度拥有亚洲数量最多的原料药工厂。与中国和印度相比，美国拥有更多具有特殊能力的API设施，如密闭设施和控制技术。生物制品的生产更有可能在美国或欧洲进行。

　　在COVID-19疫情方面，一批被行业筛选出来的大型CDMO 获益颇丰，特别是那些拥有无菌灌装和洁净设施、或拥有先进技术的CDMO脱颖而出。在美国，Warp Speed行动为CDMO带来了可观的现金流，我们也看到欧洲的许多CDMO受益，印度的疫苗生产商—血清研究所（Serum Institute）也从中受益。

　　*Warp Speed行动：美国牵头的为了应急新冠疫苗的行动，将私营药企、军方及政府的资源整合起来，进行大规模的疫苗测试。包括了很多医药大厂：强生、默克、辉瑞、Moderna、阿斯利康等。

　　更广泛地说，任何地方的CDMO，只要有实力，都从疫情中赚得盆满钵满。例如前段时间，美国、日本、澳大利亚和印度开展的四方安全对话，试图为东南亚地区大批量提供疫苗：日本提供资金，美国提供强生疫苗，澳大利亚提供医疗人员，印度提供生产—印度制药公司Biological E. Limited (BE)作为唯一一家能够在印度提供该产品的公司，毫无悬念赢得了整个合同。因此，这是一个很好的例子，说明具备市场所需能力的公司已经不用担心订单问题。

　　在未来2-3 年内，哪些关键因素将重塑CDMO 市场?

　　Peter Shapiro: 制药外包现在如此吃香主要还是两个原因共同推动的。制药公司都在减持手中的“固定资产”（设施资产），把非核心的或普通的制造任务交给外包，此外在新型产品方面，制药公司缺乏制造能力或专业知识，也不得不寻求外包。

　　要么收购，要么外包，生物制品的研发和生产已经越来越多地由CMOs来主导。然而，由于大多数生物制剂和先进的疗法依然掌握在行业头部的大市值企业手中，这些大企业并不太 “喜欢”外包，因此CMOs将不得不想方法来吸引这些公司，实现更好的投资回报。

　　根据我们的药物数据库，我们能观察到另一个趋势：有近 3000种基因疗法和基因修饰细胞疗法正在从研发阶段、临床前阶段，过渡到临床阶段，或过渡到预申请阶段，这些管线全部都在快速进行中。

　　这是一个巨大的数目！过去，基因疗法获批得不多，但时代要变了，这预示着前沿治疗药物（ATMPs）的商业化浪潮即将到来。

　　目前这些前沿疗法的制造方法是低效的，不足以扩大到商业化。当产量增加时，根本没有足够的产能以同样的方式继续生产这些产品。CDMO、生物制药和生命科学服务行业正在努力开发更好的ATMPs的制造方法，包括自动化、模块化设施、改善上游滴度和采用更好的下游纯化技术。

　　在需求的推动下， 全球是否会有更多的 CDMO 落地开花?

　　Peter Shapiro: 会的，因为当前CDMO基地明显不够。我们现在没有足够的ATMP生产地点，特别是在欧洲，近四分之一的CDMO工厂在英国，根据我们制药情报中心的合同制造服务提供商数据库，这至少暂时成为了一个问题，因为英国退欧后的物流规定还没出台。在自体细胞疗法开发出来之前，细胞设施必须位于患者附近。此外，由于COVID-19和药物获批趋势的影响，全球对可注射药物生产的需求也在增加。

　　CDMO 市场的技术和创新情况如何？全球格局怎样？

　　Peter Shapiro: 欧美的外包将会增加，因为市场需求以及大型制药公司正在寻求有专业研发优势的合作伙伴。与此同时，由于正在监管上率先进行实践尝试，中国的药品外包将会增加。COVID-19表明CDMO市场的顶级参与者都可以在短时间内启用新技术。

　　未来2-3 年，哪种CDMO 将面临最大的产能限制？

　　Peter Shapiro: 病毒载体是制造许多前沿治疗药物（ATMPs）和一些COVID-19疫苗管道的重要组成部分，在全球范围内都存在产能短缺问题。尽管一些CDMO近年来在病毒载体能力方面投入了大量资金，但仍然没有足够的能力。Global Data合同制造服务提供商数据库显示，提供这项服务的合同制造设施全球不到90家。

　　生物医药著名风投家鲍勃• 尼尔森（Bob Nelsen）领头的Resilience 式的新型融资模式，是否标志着CDMO 的瓶颈亟待解决？

　　Peter Shapiro: 的确，在某些先进的治疗领域，如基于病毒载体的药物，没有足够的CDMO资源，而且这可能会限制到产业发展。但从迄今为止我们观察的Resilience公司来看，有趣的是，它们正在按照私人募股的典型做法行事。他们购买了一个历史上表现不佳的设施基地，我们还需要等等看他们接下来会做什么，以及这是否真的会成为CDMO的某种创新玩法，结果还不知道，但将是很有趣的。

　　这种模式虽然待检验，但是资本加持是一个大趋势，我们将继续看到很多私人股本以不同的方式，对合同服务和先进技术领域感兴趣。这表明，这些不是短期的事情，这里有一个长期的盈利机会。

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