无尘排空：固体药物加工过程中的最好安全保证

　　在世界各地，对药物生产所需的隔离系统和密封解决方案的需求在不断增长。原因之一是：免疫和癌症治疗的突破性进展令高效药物市场需求不断增长。然而，为了有效保护人与药物之间的相互关系，生产这些高效但又剧毒的药物需要特殊的安全预防措施和密封的生产设施。

　　加工固体药物时，制药公司在处理固体药物过程中面临的一个主要问题是在处理散装药品时产生的粉尘（含有高效药物成分）。最理想情况下，这种粉尘仅增加生产设备中的清洁难度。但一旦超出一定浓度，即便只是偶尔会产生一点火星，粉尘同样意味着爆炸和安全隐患的增加。特别是，鉴于以下风险，必须保证设备操作员的安全：主要针对致癌、诱变或生殖毒性产品，制药公司必须确保其员工通过呼吸道、皮肤或眼睛摄入的活性成分不超过职业接触限值 (OEL, Occupational Exposure Limit) 的规定。

　　填充和排空 — 制药生产的关键

　　药物生产中，含有活性成分的粉尘主要出现在系统之间的接口处。因此，大多数设备以封闭的产品流形式运行。但是填充和排空设备仍然会引发问题。为了确保在这些过程步骤中实现无尘过程控制，BHS-Sonthofen公司除了提供混合和干燥系统之外，还提供安全填充和排空生产设备所需的装置。

　　BHS-Sonthofen公司生产的单锥干燥机广泛适用于按批次生产药物时的各种干燥和蒸发过程—而且还适用于高度敏感的应用场景。可能的用途包括从实验室操作到中试生产再到大规模生产。对于制药生产，锥形干燥机可以配备气动半球阀，对于自由流动的产品，该阀与位置控制器结合使用，可确保从锥形干燥机中以最佳剂量进行排空。即使产品流动性差时，容器内部螺旋搅拌装置的旋转也可实现定量排料。

　　连续袋系统，可实现无尘填充和排空

　　德国BHS-Sonthofen公司采用具体特定的连续袋来使锥形干燥机实现无尘排空内部的固体药物。连续袋可根据生产要求以各种折叠方式、材质、直径和壁厚向制药公司提供。安装连续袋时，首先将薄膜包装推到混合机或干燥机上的薄膜支架上，然后用含有膨胀夹的固定环将其锁定。然后，操作员手动将薄膜的末端从支架中拉到要填充的容器中。可以通过操作终端激活膨胀夹，其现在将薄膜压向锁紧环，从而以无尘的方式密封排料系统。然后，平台秤会自动确定包括连续袋在内的容器毛重— 系统现在已准备好填充活性成分。

　　活性成分的定量称量现在可以在称重终端中完全自动进行：该软件处理配方管理中存储的填充曲线，连续确保将测得的重量与排料阀的开度相互吻合。粗略的初步称量过程完毕后将进行越来越精细的计量，直至达到目标值且排料阀关闭。由于连续袋系统是在重量分离的情况下安装到干燥机上的，因此可以实现特别精确的测量。一个连接的文丘里泵通过高效空气过滤器抽取含有活性物质粉尘颗粒的过量空气。由此使得容器中的连续袋收缩，然后可使用特殊的夹具将其封闭，接着在中间切开。袋的端部由此以防尘的方式保持封闭。包括秤在内的整个灌装系统都位于一个旋转架上。这种紧凑的设计使容器的装卸变得简单，尤其是在空间有限的情况下。从秤上取下装满的容器后，设备可立即用于新的填充。

　　清洁和按批次更换：方便又安全

　　交叉污染是药品生产中的另一个风险—不仅因为灰尘可能逸出，而且还包括产品更换时的风险。因此，完全清洁系统对于安全生产药物至关重要。对于制药公司而言，在两次生产活动之间彻底清洁设备还意味着：生产停止。因此，产品更换和清洁必须始终尽可能的省时高效。

　　BHS-Sonthofen公司的干燥机和混合机可与填充系统一起进行清洁。为此，半球阀下方的多个清洁喷嘴会首先清洁填充系统。含有活性成分的粉尘可以被直接清除，也可以在清洁介质的帮助下化合：然后，CIP清洁喷嘴将会清洁锥形干燥机，最后用去离子水冲洗锥形干燥机并通过加热夹套进行干燥。更换产品时，可以取出带有连续袋的暗盒，然后将新的薄膜包装推入支架中。制药商可借助连续袋系统在最短的时间内实现安全且彻底的清洁。

　　BHS-Sonthofen还为填充不同尺寸的容器提供不同的解决方案。除了以单个或连续袋的形式填充之外，尤其还可以填充大剂量的单袋，即所谓的大袋。为此，填充单元配备带有集成称重单元的更宽、更结实的框架。空的大袋因此可以输送到托盘上的包装单元中。然后，采用与上述连续袋包装几乎完全类似的方式进行较大容器中的包装工作。