我国医疗器械行业发展概况及发展趋势浅析

　　摘要：医疗器械属于学科交叉、知识密度较高，资金链条密集的高端技术产业。医疗健康产业门类齐全，产业基础平稳且固定，产业链条 相对完备，其在发展潜力和市场空间上均具有一定优势。其涉及领域也较为广泛，如生物医学、机械工程等，这个行业具有壁垒高、技术新等 特点，是医疗卫生体系建设中不可或缺的重要一环，生物材料、传感器等新型科技的崛起，使得医疗器械面临的困境可以得到迎刃而解，并重 新注入了新鲜活力。目前，我国医疗器械行业在科研攻关、生产管理、经营销售等一系列流程都已较为完整，并且显然已经成为我国高科技领 域中具有无限前景的生力军。

　　引言

　　因为社会经济的高速发展，人们的生活质量也早已不可同日而 语，对于医疗水平和医疗器械配备的追求更是精益求精，而医疗器械 作为辅助医生诊断和治疗疾病的重要手段，经过几十年的不懈努力创 新，已经从模仿借鉴走向了自主研发的道路。如今的医疗器械产业早 已经成为我国战略产业中至关重要的组成，但是，纵观整个产业脉络， 还存在问题需要解决。

　　1 医疗器械标准体系现状

　　我国医疗器械标准化工作起步较晚，但经过3 个“五年规划”的快 速发展，我国医疗器械标准化工作取得了长足的进步。据国际医疗器 械监管者论坛（标准工作组统计，我国转化医疗器械国际标准与美国 认可国际标准数基本相当，与国际标准一致性程度位居前列。截至 2021 年6 月30 日，国家标准化管理委员会批准成立了26 个医疗器械 标准化技术委员会和分技术委员会，国家药品监督管理局批准成立了 7 个医疗器械标准化技术归口单位。医疗器械标准共1791 项，其中强 制性标准396 项、推荐性标准1395 项，基本覆盖了包括医疗器械质 量管理、生物学评价、医用电气设备通用安全等各通用技术领域和外 科植入物、口腔材料/器械和设备、医用X 射线设备及用具、医学实 验室与体外诊断器械和试剂等各专业技术领域。

　　2 我国医疗器械行业面临的发展环境

　　相较发达国家，我国医疗器械工业起步较晚，规模也具有一定差 距，发展实力也是相对落后。但是，随着经济的全面发展和人们对健 康意识的逐渐上升，国家对医疗器械行业也开始给予众多关注和扶 持，并把医疗器械行业纳入战略发展中，医疗器械行业的大力发展不 但是自身行业的目标，更是社会进步的大势所趋，我国医疗器械行业 发展迎来了火力全开的良好契机。

　　2.1 影响医疗器械行业发展的因素分析

　　（1）有利因素。近年来，国家针对医疗器械行业采取了积极的 扶持政策，为医疗机械行业的发展构建了良好的环境，在过去五年间， 我国医疗器械行业发展的主要任务即重要装备的研发方向，前沿共性 技术的创新，应用解决方案等，未来我国医疗器械行业还将秉持坚持 创新的精神继续扬帆起航砥砺前行，继而收获重大技术突破，造福国 内人民。介于全球医疗器械行业发展势头良好，而我国的社会人口老 龄化严重，在医改政策的不断推行和实施下，基本医疗保障制度的逐 渐完善和居民支付能力的提高等因素，国内存在巨大的消费潜力和无 限的发展空间，这种事实情况下对于医疗器械市场迅速扩张和高度发 展具有强大的助力作用。（2）不利因素。国外企业具有一整条的研发 销售链条，无论是上层研发，还是下层分销的品牌建设，而后半段可 给医疗器械企业带来巨大收益。新进入的企业使得竞争变得更加激 烈，要想在此市场长久立足，就是加大研发投入，进而增强自主创新 能力。但是，我国在医疗器械方面的创新能力还有很大的进步空间， 产品在原有基础上的附加值较弱，核心竞争力很难与国外的一较高 下。但是，技术创新是该产业发展的关键，如若长期停滞不前，终将 会被行业的更新换代彻底淘汰，而目前国内一大部分的医疗器械生产 企业都需要提高创新技术，提高核心竞争力。

　　2.2 政策扶持，助推市场产业优化

　　随着各项医疗领域重大项目的启动，其开始向创新型建设方面发 展，并以此升级技术为产业支撑，高性能的医疗器械被确立为在医药 工业和医疗卫生方面的重点突破领域，此项目的成功落地，必然会带领我国医疗器械行业走进全新生产进程，并在此行业中奋起直追。在 国家政策为导向的需求之下，国内医疗器械的市场需求明显呈现上升 趋势。而国内医疗器械各个企业之间兼容和重组也是社会市场发展的 大势所趋，已经成为未来这个行业内的主要方向，特别是小型且具有 一定价值的医疗器械企业，定然会成为大型公司重点兼容的对象，以 此为基础，助力我国医疗器械产业结构的不断发展、强大。

　　3 我国医疗器械行业发展趋势

　　除了发达国家医疗器械水平，只观察中国医疗器械产业的发展时 间，从无到有，从小到大，从时间比例推算，其发展势头并不逊色同 时间段的任何国家，尤其是近年来，医疗器械发展势头更加迅猛，发 展速度成倍增长，产品的出口数量也尤为可观，并且产品的科技含量 也不可同日而语。当然，新时代医学对医疗器械设备的创新发展又提 出了更高的要求。

　　3.1 发展空间方面

　　医疗器械的创新不仅体现在产品上，还有整条产业链、资金链等 的相互平衡供给，在强化了医疗器械工业技术的同时，还提升了基础 技术的研发，使得产品技术更具有现代气息。高性能的医疗器械设备 是横跨多个领域的智慧结晶，其产品不但技术高，利润也很可观，以 此也成为该行业相互竞争制衡的制高点。近年来，国家对于科技类型 创新产品下发了众多政策扶持，对于医疗器械的发展给予了高度关 注，更是被纳入重大科技项目中。就目前的发展势头来说，预计未来 我国的医疗器械产品和国际医疗器械市场的合作关系将愈加密切，对 于我国医疗器械发展的空间和方向也会带来诸多影响，在一定程度上 促使我国的医疗器械产业向高端市场逐渐进发。

　　3.2 医疗器械产品方面

　　从患者的角度出发，要求医疗器械可以更加轻便，使用程序更加 简单，且外形也要小巧，进而达到为患者服务时可以更加安全周到。 现代医疗已经进入微创时代，其智能化和微创化将是未来医疗发展的 主流，要求不同的医疗器械可以针对不同病症进行覆盖，并给予正确 治疗功效，在不同设备之间完成相应的配合作用。随着人类对身体健 康意识的逐渐加强，医疗器械的不断进步和创新将是人类生命安全最 基本的保障。

　　结束语

　　总而言之，在医疗器械的不断发展和技术上的更新换代，我国市 场的消费潜力无疑是巨大的，人口的数量决定了我国必将是对医疗需 要最大的国家，并且各种医疗市场改革政策的颁布和实施，我国医疗 器械市场未来广阔繁荣。将目光放置国际，我国的医疗器械水平也会 向其目标跨越式迈进，在市场巨大强烈的需求下，我国的医疗器械必 然会成为国家主体经济发展中不可或缺的重要组成。

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