HACCP 的诞生

　　20 世纪90 年代初，美国食品安全的重点是防止食品中的化学残留物。正如US Foods 公司供应链食品安全与质量副总裁Ann-Marie McNamara 博士所说，那时致病菌被认为是肉类和家禽产品所携带的正常菌群，需要消费者通过加热烹饪来消灭它们。

　　但是，在1992 年12 月至1993 年，位于美国西部73家名为Jack in the Box 的连锁餐厅，由于供应了未煮熟、受污染的牛肉饼而引发了O157:H7 大肠杆菌的爆发。该事件导致四名儿童死亡；在4 个州受感染的732 人中，178 人受到永久性伤害，包括肾脏和大脑损伤。这次事件改变了食品行业、监管机构和消费者应对食品安全威胁的方式。

　　“在此之前，一个孩子因为吃了一个汉堡而失去生命是不可想象的。”曾任美国农业部食品安全副部长的美国德克萨斯理工大学（Texas Tech University）国际食品工业卓越中心（International Center for Food Industry Excellence）研究副总裁兼主任Mindy Brashears 博士说，“这是食品安全史上一个具有决定性的时刻。”

　　来自各方的积极回应

　　正确的烹饪方式可以杀死肉饼外部的病原体，虽然对肉饼内部的病原体几乎没有影响。但是Jack in the Box 餐厅在设置烹饪时间时，并未考虑到烤架会出现温度不准确的情况。总部位于芝加哥的非营利公共卫生组织“停止食源性疾病”（STOP Foodborne disease）首席执行官Mitzi D.Baum 说：“Jack in the Box 事件的爆发向整个国家暴露了食品中潜藏的危险。相关机构不能再忽视这样一个事实，即肉类检验方法——在当时已经实施了近90 年——已经不足以保护消费者免受致命细菌的侵害。食品安全法规需要以现代科学为基础作出改变，这样才能真正降低风险。”

　　Brashers 博士表示，这次事件，让来自政府、工业界和学术界的科学家们进入了食品领域，共同研究、开发和验证该行业的缓解策略，这些策略至今仍在实施。控制处理策略包括酸洗和热水柜，以减少动物屠宰过程中尸体上的病原体数量。为了保证动物被宰杀之前这一阶段的食品安全，科学家们广泛研究了病原体如何在牛群中传播，是什么导致了在饲养场最后阶段病原体的主动脱落，以及通过疫苗接种和直接饲喂微生物制剂（益生菌）等方法进行的病原体控制措施。

　　消费者也开始更加关注食品安全。Baum 说：“他们开始组织起来，讲述自己与食源性疾病难以描述的经历。消费者们也发现，负责保护公众健康的监管机构是多么无能。”公众的强烈抗议迫使监管机构开始采取有实际效果和可量化的干预措施，以防止悲剧再次发生，这促使美国农业部在1996 年通过了《减少病原体：危害分析和关键控制点（HACCP）系统最终规则》（Pathogen Reduction: HazardAnalysis and Critical Control Point（HACCP）SystemsFinal Rule）。

　　碎牛肉中检出大肠杆菌1994 年9 月，美国农业部食品安全与检验局（FSIS）新任局长、法学博士Michael Taylor 宣布大肠杆菌O157:H7是生牛肉中的一种污染物。这是一个有魄力的举动，并不是所有病原体都是污染物，任何含有污染物的产品都必须销毁。“从公共健康角度来看，我的决定是正确的，因为检查监管应该能够确保产品的安全生产。如果一种危险的细菌存在于一种产品中，在正常的烹饪条件下可能无法加热到消灭病原体的程度，那么它就是污染物。” Taylor 说。

　　借此，Taylor 希望确立一项准则，即加工和生产碎牛肉的公司应当负责消灭这些危险的大肠杆菌O157:H7 ，尽管消费者也有责任安全地烹饪牛肉。虽然肉类行业就这一决定起诉了美国农业部，但地方法院维持了原判。最终，该决定为HACCP 的诞生奠定了基础。

　　Taylor 在上任仅六周后就做出了这一决定，他承认，这是他在与两名女性的会面后做出的，她们的家庭都受到了“Jack in the Box”大肠杆菌事件的严重影响。一名女性的儿子死亡，另一名女性的儿子受到重创。“她们在这个问题上表现出了人性化的态度。与她们的交谈改变了我对食品安全的整体看法。农业部允许生肉中含有病原体是不可接受的，相关部门必须采取措施。她们的愤怒可以理解，也促使我做出这一决定。”

　　西雅图食品安全律师事务所Marler Clark 的总裁BillMarler 认为，在过去30 年发生的所有与食品安全相关的倡议中，Taylor 的声明是所有措施中最令人印象深刻的一步。他表示：“这一举措减少了疫情的爆发和召回，最终减少了疾病和死亡。在20 世纪90 年代和21 世纪初，我的律师事务所90% 的案件都与汉堡包中的大肠杆菌有关，而今天，这个数字为零。这是一个相当显著的变化。”

　　HACCP 被通过

　　HACCP 的通过，使其成为提高肉禽产品安全性的里程碑式法规。该规则对肉类和家禽产品的视检进行了补充，并要求行业识别其生产的食品中固有的潜在生物、物理和化学危害，并通过关键控制点识别和监控所有过程，以控制、减少或消除这些潜在危害。McNamara 博士说：“这将肉类和家禽产品检查的重点从被动的视检转变为主动的、基于风险的检查系统，重点是控制潜在危害。”

　　此外，美国农业部颁发的减少致病菌及HACCP 规则，是第一部强制要求对肉类和家禽产品进行细菌病原体和微生物过程控制和微生物检测的立法。McNamara博士补充道：“该规则也为行业提供了自由度，他们可以根据要求开发自己的工艺，在控制食品固有风险的基础上生产安全的肉类和家禽产品。”大肠杆菌检测被行业设置为过程控制指标，旨在显示其工艺过程中是否控制了肠道病原体。

　　除了实施HACCP 政策外，Jack In the Box 当时的食品安全主管David Theno 博士采取了积极应对态度，对疫情的受害者表示同情并向他们道歉。北卡罗来纳州立大学食品、生物加工和营养科学杰出教授Lee-Ann Jaykus 博士说：“这件事提高了美国食品安全的知名度，也成为首个食品安全与公众健康直接联系在一起的案例。它还表明，食品行业在确保食品安全方面有着深厚的基础，并为以后的食品安全探索奠定了基础。”

　　大肠杆菌出现在农产品中

　　另一次值得注意的疫情发生在上世纪90 年代，1996 年Odwalla 的苹果汁感染了大肠杆菌O157:H7 。这批未经巴氏消毒的苹果汁由被细菌污染的、有瑕疵的水果制成。事件导致美国三个州和不列颠哥伦比亚省70 人患病，一名16 个月大的女孩死亡。Jaykus 博士说：“在此之前，这种病原体被认为完全是牛肉的问题。这次疫情的爆发表明，其他食品运输工具也可能被致病性大肠杆菌所污染。”

　　这也是早期备受瞩目的疫情事件之一，使农产品相关的食品安全风险成为人们关注的焦点。Odwalla 公司被处以重罚，并捐款为支持食品安全研究提供资金。该事件为FDA 果汁HACCP 法规的出台奠定了基础，该法规于2002 年生效。

　　与食品接触的物质

　　1997 年，另一项重要的立法通过了——《食品药品管理现代化法案》（FDAMA），该法案修订了1938 年的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）。IEH实验室和咨询集团、IEH 学院高级副总裁兼院长Robert Brackett 博士说：“具体来说，它将FDA 的权限拓展到监管健康和营养成分声明，并加快了公司在不危及安全的情况下获得食品接触物质（以前称为间接食品添加物）批准的过程。”

　　此前，与食品接触的物质和包装在上市销售之前，公司必须向FDA 申请获得批准。根据新的立法，如果申请120 天后FDA 未给出不同意的答复，则意味着该申请已经通过，食品公司可以使用它们。“FDA 允许并鼓励公司与其进行预先通知和咨询，这样公司就可以在第一时间把事情做对并避免被驳回。” Brackett 博士补充道，“新流程更加简化，公司受益于更快的批准，而FDA不必更多资源来评估提交的申请。”

　　供应链解决方案公司TraceGains 的首席执行官GaryNowacki补充道，简而言之，修订后的流程让制造商受益匪浅，放宽了包装规定，加速了市场创新。该法律还扩大了FDA可以在不降低法定标准的情况下授权健康和营养成分声明的程序。

　　丑恶的李斯特菌

　　1998 年至1999 年1 月，因食用Sara Lee 公司污染了单核李斯特菌的热狗和熟肉而引发了严重的食物中毒事件。一些消息来源称，死亡人数高达21 人，这是自20 世纪70 年代美国疾病预防与控制中心（CDC）开始追踪美国食源性疾病以来，第三次致命性的食源性疾病爆发。大肠杆菌存在于动物胃肠道中，并通过屠宰过程中的交叉污染进入食物供应。与之不同的是，李斯特菌可以隐藏在任何地方，因此对污染源的追踪更加广泛。它可以躲过日常的卫生消毒，并在工厂环境中隐藏得很好。Jaykus 博士说：“这次事件的爆发显示了李斯特菌污染和疾病的另一种潜在媒介。”她还指出，美国第一次高度宣传的李斯特菌爆发是1984 年和1985 年的南加州Jalisco 奶酪事件。她说：“乳制品行业因此受到了打击，在接下来的十年里，更好的检测方法以及对乳制品及其行业更有针对性的安全控制得到了发展。”

　　Sara Lee 事件凸显了延长冷藏加工肉制品保质期所带来的未被认知的风险。这促使人们研究如何在微观层面上更好地控制生产环境，以及开发抑制李斯特菌生长的食品添加剂。Jaykus 博士补充说，食品安全检验局（FSIS）进行了全面的风险评估，这推动了该机构在2014 年制定了关于控制死后暴露的即食肉类和家禽中单核细胞增生李斯特菌的合规性指南。

　　新兴技术

　　在此期间，食品安全检测出现了一些值得关注的趋势。此前，使用的微生物学方法依赖于大肠杆菌O157:H7 和其他食源性病原体的培养、生化和血清学鉴定。McNamara博士说：“这些耗时且费力的程序需要长达两天时间才能确定大量碎牛肉是否呈阳性，并需要另外三天时间来确认存在的细菌是否是大肠杆菌O157:H7 。”McNamara 博士表示，这一漫长的过程促使学术界、工业界和政府的微生物学家们认识到需要开发基于细菌DNA 的更快速的方法，例如通过新的聚合酶链反应（PCR）技术或免疫学方法更快检测病原体。

　　Jaykus 博士说：“由于PCR 理论上能够检测到目标基因组序列的单个副本，一开始食品微生物学家们对PCR 技术寄予了很大期望，希望能够不再依赖于传统的培养富集方法来检测微生物污染。然而，这并没有发生，主要是由于基质干扰降低了检测灵敏度。”

　　“PCR 确实为利用分子扩增技术检测沙门氏菌等常见食源性病原体打开了大门，并最终实现了更快速的检测。它也开始使检测肠道病毒等不可培养病原体成为可能。”Jaykus博士补充说。许多基于PCR 的食源性病原体检测试剂盒进入了市场。

　　作为1993 年FSIS“病原体战争（War on Pathogens）”行动的参与者，McNamara 博士负责监督研究拨款的优先顺序，其中包括大量资金用于开发和比较商业PCR 测试套件，以便能快速检测肉类中的病原体，这有助于确立PCR 测试作为快速病原体检测的黄金标准。

　　流行病学监测系统的出现

　　源于20 世纪90 年代的另一个重要进展，是疾病控制中心（CDC）、食品药品监督管理局（FDA）和食品安全检验局（FSIS）之间的合作，他们共同建立了针对食源性病原体的关键公共卫生监测系统。其中，最重要的系统是食源性疾病监测网（FoodNet）和国家食物病原菌分子分型网络（Pulsenet），二者均成立于1996 年。

　　Jaykus 博士说，这些进展将流行病学原理与食品安全结合起来，有助于更快速识别多个地区食源性疾病的爆发，并更好了解历史上与食源性疾病相关的病原体。该系统还加强了食品安全相关机构之间的关系。

　　1999 年，医学博士、公共卫生硕士Paul Mead 和他在疾病控制中心（CDC）的团队发表了一篇重要的论文（EmergInfect Dis. 1999;5:607-625），认为病毒是食物相关疾病的主要原因。随后，Elaine Scallan 博士及其CDC 的同事在2011 年发表了一篇更新的论文（Emerg infection Disease,2011;17:7-15），证实了这一发现。“以前，病毒并未被认为是食源性疾病的重要原因。”Jaykus 博士说，“此外，诺如病毒是胃肠道感染的罪魁祸首，这是一种此前人们对其特征了解甚少的胃肠道病毒。”

　　Jaykus 博士补充道，在此之前，食品安全领域几乎没有科学家知道这些病毒，更不用说研究它们了。“随着新千年的开始，将食源性病原体的新分类纳入其中，这改变了研究和培训的重点。”

　　行业行动

　　20 世纪90 年代结束时，李斯特菌疫情数量不断增加，一直持续到21 世纪初。肉类行业正面抗击了这种病原体，调查了一系列干预措施，希望能够发现一种最终战胜这些危险细菌的工艺流程。许多方案因无效、不切实际或两者兼而有之而被放弃。还有一些至今仍在使用。但是，在这一过程中人们吸取到一个重要的教训：无论过去还是现在，都没有单一的干预措施，也没有消除任何过程中所有病原体的“灵丹妙药”。经过多次试验和错误，该行业已经认识到，需要一系列的障碍或措施，每一个都能降低细菌负荷或污染风险，才是最有效的方法。