浅谈食品检测实验室的内部审核工作

　　牟聪华1，王凤姣2

　　（1.栖霞市疾病预防控制中心，山东烟台 265300；2.荣成市检验检测中心，山东荣成 264300）

　　摘 要：内部审核是食品检测实验室用来确定管理体系满足内部审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。为了确保实验室工作的准确性和可靠度，提升实验室的整体管理水平，本文详细阐述了食品检测实验室内部审核的定义、重要性以及内部审核方法等。掌握正确的内部审核方法可以有效地发现实验室工作中存在的问题和潜在的风险，及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。

　　关键词：实验室；内部审核；方法

　　在当今社会，食品安全问题日益受到重视。食品检测实验室在保障公众的食品安全方面扮演着至关重要的角色。为了保证食品检测实验室工作的准确性和可靠性，内部审核成为实验室质量控制的重要组成部分。通过内部审核，可以发现食品检测实验室工作中存在的各种问题，并及时采取有效的纠正措施，从而通过提升实验室的质量标准来实现目标[1]。本文对食品检测实验室内部审核的定义、重要性、方法以及提高内部审核质量的策略进行阐述。通过了解内部审核的定义，能够更加深入地理解实验室内部质量管理的紧要性[2]。同时，掌握正确的内部审核方法可以更有效地发现实验室中存在的问题。此外，还将提出一系列实用策略来提升内部审核的质量，以促进实验室更好地进行质量控制。

　　1 内部审核的定义、目的和意义

　　1.1 内部审核的定义

　　检验检测机构自行组织或以该机构名义进行的一种系统的、独立的、形成文件的过程，旨在评估管理体系对于内部审核准则的符合程度，这个过程被称为内部审核[3]。

　　1.2 内部审核的目的

　　内部审核包括符合性检查、应用性检查和改进性检查。符合性检查，即实验室通过内部审核对其活动进行符合性检查，确保其运行过程始终符合管理体系的要求。应用性检查，即审查质量手册和相关文件中的各项要求是否在食品检测活动中得到全面落实[4]。改进性检查，即在内部审核中，发现的不符合项可以为管理体系的改进提供有价值的参考信息，因此应将它们作为管理评审的输入[4]。

　　1.3 内部审核的意义

　　（1）内部审核具有强制性。《检验检测机构管理和技术能力评价 内部审核要求》（RB/T 045—2020）规定，检验检测机构应通过内部审核，核实管理体系和检验检测活动是否符合自身管理体系和通用要求，以及相关领域的特定要求，同时验证管理体系是否得到有效贯彻并持续保持[5-6]。

　　（2）内部审核具有重要性。内部审核是对实验室管理体系进行定期检查和评估的重要手段，可以确定实验室管理体系是否符合相关标准、规范和内部规定，发现并纠正存在的问题，推动实验室管理体系的不断完善[7]。内部审核可以识别实验室存在的问题和潜在风险，评价问题和风险的重要性和影响，提出问题和风险的控制及改进措施[8]。

　　2 内部审核的方法

　　2.1 制定内部审核方案

　　质量负责人负责制定内部审核方案，充分考虑人员能力、环境条件、设备计量、新方法的使用、以往的内外部审核结果和相关的法律法规、标准及技术文件等因素，并且结合实验室自身需求，明确内部审核的目标、原则和范围等，设立内部审核组长和成员。

　　制定内部审核方案要注意拟审核的重要性、以往审核结果和审核员的资格，确保内审员和审核方式的客观公正。内部审核员应该具备内审的能力，并且是与受审活动没有直接责任关系的人员，能够坚持审核准则、把握审核证据，对受审方作出客观公正的评价。内部审核方法应该根据内部审核目标、范围、依据等结合实验室自身需求而制定，内部审核方案的内容一般包括内部审核目的、内部审核的时间安排、内部审核的成员组成及其分工、内部审核的过程及内部审核的准则等。

　　2.2 实施内部审核

　　检验检测机构内部审核的实施一般步骤包括首次会议、现场核查、形成内部审核发现、开具不符合报告、形成内部审核结论以及末次会议[3]。

　　2.2.1 首次会议

　　内部审核必须首先召开首次会议，通常由内审组组长主持。参加首次会议的人员包括内审组成员、被审核部门负责人、检验检测机构相关管理人员和其他相关人员。在首次会议中，应详细介绍内审组成员，明确审核的目标、范围、方式和方法，确定具体的时间安排以及末次会议的参会人员[3]。

　　2.2.2 现场核查

　　内部审核的现场核查常用的方法有查阅相关记录、现场观察和提问、面谈和倒查样品报告等。查阅相关记录主要查阅环境温湿度记录、仪器设备使用、维护和保养记录、标准溶液的配制、稀释和使用记录以及样品制备记录等；现场观察和提问主要观察实验人员的操作方法是否规范准确、药品和标准品的存放环境是否得当和使用期限是否合理、提问某项操作的要点和注意事项、标准使用溶液的存放条件和期限；面谈和倒查样品报告主要是通过倒查报告的形式发现问题，然后和实验人员面谈，了解实验过程，提出疑惑和不足，给出建议或意见，达到最终解决问题的目的。

　　2.2.3 形成内部审核发现

　　内审员根据内部审核方案的规定，将内部审核实施过程中收集到的各种证据（包括但不限于有客观事实的不符合项、良好记录、改进提升项等）与内部审核准则进行比较，形成内部审核发现，判断检验检测机构的管理体系运行情况和实验室的检验检测活动与其自身的管理体系要求的符合性和有效性。内部审核过程中的不符合项、良好记录、改进提升项等应该分类记录，便于后期形成不符合项报告等。

　　2.2.4 开具不符合报告

　　内部审核组应该根据内部审核方案判定内部审核完成情况，分析整理所有内部审核发现，明确不符合项和改进建议项。不符合项的确立应该基于客观事实，不符合项报告应该简洁、明了、清晰；不符合项的确定是以检验检测机构执行的程序文件和质量手册以及管理体系和检验检测方法标准为依据，并且需要经过受审方的确认；不符合项报告的表达应该明确指出不符合的依据、事实和具体条款。内部审核组不能急于形成内部审核结论，必须要在提出内部审核发现之后与受审方讨论，确定不符合项和改进建议或意见，并且双方就内部审核结论要达成一致，保证内部审核的后续活动顺利如期进行。做好如上工作，方可开具不符合报告。

　　2.2.5 形成内部审核结论

　　经过现场核查、形成内部审核发现、开具不符合报告一系列流程，即可形成内部审核结论。内部审核结论的内容应该包括内部审核方案中的目标是否实现，覆盖审核范围是否全面，管理体系和检验检测活动是否符合自身管理体系及相关法律法规的规定，不符合项的性质和改进建议或意见，管理体系和过程的改进建议等。

　　2.2.6 末次会议

　　末次会议是内部审核的最后一步，也是确保审核结果有效传达的关键环节，因此检验检测机构内部审核必须召开末次会议。参加此次会议的人员有内部审核组组长及其成员、检验检测机构相关管理人员、实验室负责人员和被审方相关人员。内部审核组组长宣读内部审核发现、内部审核结论、不符合项的解释说明和改进建议或意见，这些内容是内部审核的精华，也是检验检测机构质量管理体系改进的重要依据[9]。末次会议应该保存会议记录，作为质量记录留档[10]。会议记录不仅提供了对本次内部审核过程和结果的详细记录，便于检验检测机构对内部审核结果的理解和改进，同时也为下次内部审核提供了参考和依据。

　　2.3 后续纠正措施和验证

　　检验检测机构在内部审核结束以后，各个部门要对发现的不符合项认真分析，找出深层次的原因，制定纠正措施和纠正限制时间，责任到人，实施纠正措施。受审方完成纠正措施后，检验检测机构内部审核组成员应该对纠正措施的有效性进行验证，确保纠正措施的有效性和可行性。质量负责人需要评估内部审核结果以及纠正措施的执行情况，并将这些信息录入检验检测机构管理评审中。

　　2.4 内部审核的记录和报告

　　检验检测机构的内部审核记录应该由内审员负责，内部审核记录至少应包含内部审核方案、内部审核记录表、不符合项报告、纠正措施报告和内部审核报告等，其中内部审核记录表应包含内部审核过程中发现的不符合项、不符合的依据、涉及的部门或人员和相关的过程等。如果内部审核过程都没有发现不符合项，那么应保存完整的内部审核符合性记录。所有的内部审核记录应按照相关规定存放和保留，保存时间为6年以上。

　　内部审核报告的编写是在末次会议之后，由内部审核组根据发现的不符合项形成的审核结论。内部审核报告应该简洁清晰、内容全面，确保内部审核组、受审方和检验检测机构管理层都了解审核结果。内部审核报告主要包含内部审核目的、内部审核范围、内部审核准则、内部审核日期、内部审核成员及分工、确定不符合项和改进建议、纠正措施的实施和验证、内部审核结果、质量负责人对内部审核结果的确认意见。内部审核目的，即目的要明确，一目了然，确保其有助于检验检测机构的改善和发展；内部审核范围，即范围要清晰，内部审核员要在限定范围内发现和查找不符合项；内部审核准则，即准则要合法合规合理，主要为管理体系以及与检验检测活动相关的法律法规等；内部审核日期，即明确开始、结束和限制纠正措施日期等；内部审核成员及分工，即明确分工、落实责任、便于追溯等；内部审核过程和发现，即内部审核的过程是怎么进行的，内部审核发现是如何发现的、依据是什么、为什么是不符合项等；确定不符合项和改进建议，即经过讨论确定的不符合项，给出合理的改进建议和改进依据；纠正措施的实施和验证，即纠正措施是否实施到位以及实施的有效性等；内部审核结果，即内部审核组给出的明确的结论；质量负责人对内部审核结果的确认意见，即质量负责人要对管理体系的运行全面负责，故应该经过其确认[11]。

　　3 结语

　　食品检测实验室的内部审核工作对保障食品安全具有重大意义。本文旨在探讨食品检测实验室的内部审核工作的正确实施方法，以提高实验室的管理水平，确保食品安全。食品检验检测机构应积极有效地开展内部审核工作，充分发挥其作用，通过不断地完善内部审核工作，逐步改进和提高其存在的问题与能力，为质量管理体系的提升增加一层保证，为食品安全提供坚实的保障。

　　参考文献

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　　[2]李伟英,岳文涛,杨学惠.医学研究生实验规范化操作探讨[J].继续医学教育,2015,29(6):46-47.

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　　[4]徐春梅.浅谈实验室管理体系内部审核存在的问题及对策[J].中国标准化,2019(12):144-145.

　　[5]赵永林,傅晓玲.检验检测机构管理体系内部审核中存在的问题与对策[J].品牌与标准化,2021(4):94-96.

　　[6]国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求:RB/T 214—2017[S].北京:中国标准出版社,2017.

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　　[8]郑建华.谈审核方案的动态管理[J].中国认证认可,2014(2):38-39.

　　[9]冯翔宇.浅谈水质检测能力验证中的质量控制[J].建筑工程技术与设计,2018(18):2171.

　　[10]李洁艳,郎小丽,贾海军.浅谈实验室内部审核的开展与实施[J].中国检验检测,2020,28(5):67-68.

　　[11]李慧芳.环境实验室开展内部审核工作探讨[J].华东纸业,2022,52(5):69-71.