食品生产许可申请材料审查述析

　　曾荣居

　　（泉州市食品药品认证与不良反应监测中心，福建泉州 362000）

　　摘 要：本文介绍了我国食品生产许可制度沿革，阐述了食品生产许可申请材料审查的重要性和审查依据，并结合食品生产许可审查工作经验归纳总结了当前食品生产许可申请材料审查符合性的8 个关键内容，为各地区食品生产许可审查工作开展提供参考。

　　关键词：食品生产许可；申请材料；审查；符合性

　　在国内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可证。食品生产许可制度是我国目前食品安全监管的重要手段，食品生产许可证申报流程从申请主体申请材料提交到受理、审查、决定及其监督检查整个链条各个环节相互关联，申请材料审查作为链条的首个环节，做好材料审查工作势在必行。

　　1 我国食品生产许可制度沿革

　　我国食品生产许可管理历史沿革大致分为5 个主要阶段。① 20 世纪80 年代，食品生产许可管理主要由卫生行政管理部门审批，食品卫生许可证涵盖了所有的食品生产经营活动。② 2003 年，相关部门开始对小麦粉、大米、食用油脂及其制品、调味料等食品类别中实行食品生产安全质量准入，标志为“QS”（Quality Safety）的食品生产许可证开始逐步使用。③ 2009 年，随着《中华人民共和国食品安全法》的实施，食品生产安全管理归属国家质量监督局，标识为“QS”的食品生产许可证开始广泛使用。国家质量技术总局于2010 年发布并实施《食品生产许可管理办法》。④ 2015 年，随着政府机构食品监督职能划转，食品生产经营监督管理由原国家食品药 品监督管理局负责，2015年10 月1 日原国家食品药品监督管理总局修订并实施《食品生产许可管理办法》，同时，食品生产许可证的标志由“QS”改为“SC”。⑤随着机构整合改革，2018 年市场监督管理总局成立，为进一步贯彻落实国务院“放管服”改革工作，市场监督管理总局2020 年3 月1 日实施新版《食品生产许可管理办法》。

　　2 申请材料审查的重要性

　　食品生产许可审查包括材料审查和现场审查。食品生产许可审查属于技术审查工作，涉及各种技术规范和标准较多，需要查阅大量的文件资料作为评审技术支撑。食品生产许可的材料审查是指对申请主体提供的材料是否符合食品生产法律法规，是否符合食品生产许可审查通则、产品审查细则等要求，由许可机关或者委托的技术审查机构对材料进行审查。食品生产许可申请材料审查作为食品许可审查第一道关，如果材料审查不到位，将影响到后期现场核查工作效率，甚至现场核查工作无法正常开展，导致企业和审批部门浪费大量人力物力资源。例如：①申请主体提交完申请材料后，审批部门到现场核查环节才发现食品类别套用出错，将导致企业浪费各种试生产费用和检验费用；②申请主体车间布局未提前进行符合性审查，到现场核查环节时才发现车间布局错误，导致基础建设浪费；③审批部门组织一次审查需要多方协调成立审查组，特别一些申请主体路途较远，涉及各种差旅事项，如果因为材料审查不到位，导致申请主体到现场审查环节才发现未能通过现场核查，将浪费政府行政资源。食品申请材料作为行政许可档案应长期保存，同时也作为后期食品监管部门监管及执法工作时的有效凭证材料，因此材料审查工作至关重要。

　　3 食品申请材料审查的依据

　　食品生产许可材料审查涉及的法规主要包括《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）、《食品生产许可审查通则》、32 类食品生产许可审查细则、卫生规范和技术标准等。食品生产许可审批权限由省局市场监督管理部门根据食品类别的风险等级，确定本省市、县两级的审批权限。

　　4 食品生产许可材料审查符合性关键点解析

　　4.1 申请主体和事项审查

　　申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。如股份有限公司、有限责任公司、个体工商户、农民专业合作组织等[1]。申请事项分为首次申请、延续换证、变更3 个基本事项。变更事项包括企业名称、生产地址名称等证书基本信息变更和生产条件变更（设备布局、工艺流程、食品类别等）。此外还需判定主体的申请事项是否为食品生产许可管理办法中规定许可事项，如新鲜水果、蔬菜包装属于食用农产品管理范畴事项，无须办理食品生产许可证。

　　4.2 申请产品类别、标准审查

　　产品信息表中食品类别、类别编号、类别名称、品种明细及备注栏的填写应符合国家总局发布的《食品生产许可分类目录》有关要求。一个类别编号填一行，分装生产的，应在相应品种明细后注明。审查产品类别除了考虑审批权限外，企业申请办理食品生产许可的食品品种涉及产业政策的，应当预先取得相关证明材料。对于没有审查细则的食品类别（如其他食品），应当由县级地方市场监督管理部门制定相应的审查方案方可许可。企业产品执行标准应在产品信息表备注栏体现，标准应是国家标准、行业标准等有效标准，国家也鼓励企业制定严于国家标准的企业标准，企业标准需到卫生行政部门备案有效后方可使用。选取标准时应注意标准的适用范围，并与企业实际产品的工艺和配方对应。

　　4.3 食品安全管理人员和专业技术人员审查

　　配置的人员要与食品生产规模相适应。职务至少涵盖法人代表、食品安全总负责人、生产负责人、采购负责人、化验员等。企业应当自行确定食品安全技术人员、食品安全管理人员的组织架构。人员名单还需审查从业限制：①被吊销许可证的食品生产主体的法定代表、直接负责食品安全管理相关人员和其他直接责任人员在处罚后5 年内不得申请食品生产经营许可、从事食品生产经营管理工作或者担任食品安全管理人员；②因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员[2]。

　　4.4 生产设备设施审查

　　食品生产主要设备、设施表的填写应参照对应产品审查细则要求，按原料处理、加工、包装顺序填写。要按实际情况填写，名称、规格/ 型号、数量以及使用场所都要填写准确，便于现场审查时逐一核对。申请主体涉及多个类别名称的，按类别名称区分填写。不同类别名称有共用设备应标注共用情况。如未标注清楚，后期监管部分无法判断其当初申报设备情况。设备的数量、使用场所位置要与后面设备设施布局图对应。

　　4.5 实验仪器审查

　　在食品生产企业申请材料审查过程中，除应确认申请人所申报的检验仪器是否能满足产品执行标准和细则中规定的出厂检验项目的检验需求外，也应关注申请人是否具备企业食品安全管理制度中规定的来料检验、过程检验项目的检验要求[3]。检验形式包括自行检验和委托检验，委托检验的项目应提供检验机构资质材料和委托合同。检验项目必备检验设施主要参照项目检验的国家标准配置。所申报的仪器要按实际情况填写名称、精度等级、数量以及使用场所。

　　4.6 生产工艺流程和配方审查

　　4.6.1 生产工艺流程

　　生产工艺流程图应完整、准确并与产品标准对应，并涵盖产品审查细则的生产工序。根据产品特性和危害分析确定关键控制工序。关键控制工序应体现关键设备和控制参数。关键参数可以是温度、时间、湿度、pH 值等。选择合适的参数时，应考虑其与食品安全危害的关联性和可操作性。

　　4.6.2 产品配方

　　配方审查时除了审查配方比例外，应注意原辅料的符合性审查，是否为普通食品原料。①中药材应在国家卫生健康委员会公告的食药两用名单中。②涉及新资源食品原料应确认是否有国家卫生健康委员会发布的公告。③生产过程中用到菌种，应核对其是否在《可用于食品的菌种名单》或有相关公告的要求。配方中涉及食品营养强化剂和食品添加剂应参照《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880—2012）和《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）提前审查其使用范围和使用限量。

　　4.7 生产场所平面图、设备设施布局图审查

　　4.7.1 食品生产加工场所周围环境平面图

　　食品生产加工场所周围环境平面图是体现场所与周边环境位置和距离的图纸，场所周边环境图应体现25 m 范围内信息，体现厂房周边道路、建筑物等的情况。如发现厂区周边有粉尘、有害气体、有害废弃物和其他扩散性污染源的，且无法通过采取有效的措施清除的，不应在该地址上进行建厂。一些特殊类别产品如茶叶审查细则中规定生产场所应离开畜牧场、垃圾场、粪池、医院50 m 以上，因此主体应提供周边50 m 范围内信息。

　　4.7.2 食品生产加工场所平面图

　　生产加工场所平面布局图应能体现整个厂区的布局，不同功能区域划分清楚，并有适当的分离或者分隔措施，防止交叉污染。各功能区域标识清晰，一般有生活区、办公区、生产车间、化验室、仓库等不同功能场所。宿舍、食堂等生活区应该与生产区保持适当距离或者分隔，厂房内化验室应与生产车间分隔。

　　4.7.3 食品生产加工场所各功能区间布局平面图

　　各功能区间布局图主要为生产车间、仓库、化验室。生产车间的布局应根据产品工艺特点及清洁程度的要求科学合理布局和划分作业区，避免原料、半成品、成品交叉污染[4]。生区和熟区车间应隔断防止交叉污染，对于即食类产品有微生物指标的后道包装车间应设置二次更衣。防止食品原料与成品、生食品与熟食品的交叉污染。生产车间各车间名称标识清楚。生产车间内各功能间应标注面积并按比例绘制。设备设施布局图根据企业绘制需要可以在生产车间各功能区间布局平面图内体现或者独立成图，其设备名称、数量、使用场所位置要与前面申请材料的设备一览表相对应。车间内人流和物流应按不同箭头区分标识清晰。库房面积应与生产产品的数量、贮存要求相适应。

　　4.8 食品安全管理制度审查

　　除了特殊食品、保健食品、婴幼儿配方食品生产许可需要提交生产质量管理体系文件，其他类别食品提交食品安全管理制度清单即可，无须提交文本。文本的具体内容由审查组现场核查时查看。企业的食品安全管理制度设置应当要能够保证食品安全工作开展。制度目录清单参照审查通则制定包括采购及进货查验记录、生产过程控制、检验管理及出厂检验管理、食品安全追溯管理、运输和交付管理、食品安全自查、相关岗位的培训制度、从业人员健康管理、不合格品管理及不安全食品召回、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度[5]。

　　5 结语

　　随着食品工业技术的发展，食品生产许可申请主体逐年增加，国家也根据时代的发展需要先后5 次对食品生产许可管理进行了变革。材料审查作为生产许可审查第一道关，至关重要。随着审批权限的下放，食品生产许可审查工作队伍的壮大，各区域食品生产许可审查员业务能力水平参差不齐，梳理优化材料审查流程，统一审查标准，提升审查工作质量势在必行。笔者通过总结十几年的食品生产许可审查工作经验，提炼食品生产许可材料审查中的关键要点，为申报主体和食品生产许可审查员提供参考。

　　参考文献

　　[1] 国务院公报. 食品生产许可管理办法( 国家市场监督管理总局令第24 号)[EB/OL].(2020-01-02)[2024-10-25].https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5509732.htm.

　　[2] 无锡市卫生健康委员会. 中华人民共和国食品安全法（2018 修正）[EB/OL].(2023-02-03)[2024-10-25].http://wjw.wuxi.gov.cn/doc/2023/02/03/3874872.shtml.

　　[3] 孙金全. 食品生产许可申请材料审查要点解析[J].现代食品,2019(7):9-11.

　　[4] 国家市场监督管理总局. 市场监管总局关于发布《食品生产许可审查通则（2022 版）》的公告[EB/OL].(2022-10-21)[2024-10-25].https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/spscs/art/2023/art_f3436e09d78f4919a00274c84be274d1.html.

　　[5] 李祥勇. 食品生产许可技术审评质量管理的研究:以福州文审为例[J]. 质量技术监督研究,2021(4):56-60.