药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨

　　汪韬 倪斌

　　(国药集团新疆制药有限公司 新疆乌鲁木齐 830032)

　　摘要：近年来，我国药品生产企业的发展规模不断扩大。在药品生产过程中，需要严格控制生产质量，加大对这方面的监管力度，保障人民群众的身体健康。但从当前药品生产企业质量管理现状来看，依然存在着一些问题，需要引起相关人员的高度重视。本文主要分析了药品生产企业质量管理存在的问题，并提出几点有效的改进策略，以供参考。

　　关键词：药品生产企业；质量管理；现状；策略

　　药品生产企业质量管理水平，将间接影响广大人民群众的身体健康。因此，为了促进药品生产企业良好发展，应该提高药品质量检测和监管的重视程度，确保药品生产各环节的有效配合，严格把关生产过程，提升药品生产质量。

　　一、药品生产企业质量管理存在的问题

　　二、（一）企业GMP 培训不及时

　　当前很多药品生产企业没有及时对员工培训《药品生产规范》，虽然有些人员在培训考核中成绩优秀，但是在具体工作中连基本的操作常识都不懂，这就会直接降低药品生产质量。若是药品质量检测人员专业知识和检测技能水平较低，那么就无法保证药品质量收集检测数据的准确性，使检测结果失去了参考作用 [1]。甚至有的企业会随意更改药品质量检测数据，编写虚假的检测报告应付上级检查。

　　（二）质量管理制度不完善

　　现阶段，我国部分药品生产企业没有制定完善的质量管理制度，也没有严格落实各项质量管理措施，导致药品生产存在着很多漏洞。若是质量管理制度不完善，就会导致药品生产人员没有标准作为参考，也无法规范人员的生产行为，降低了生产人员的责任感。对于药品生产来说，缺乏质量管理制度，将会造成严重的管理疏忽问题，设备使用和生产环境达不到相应标准，导致药品生产整体质量降低。此外，部分企业为了提高自身经济效益，对于质量管理方面的投入力度不足，保障药品安全生产的基础设施建设不足，同样也会降低药品生产质量。

　　（三）工作人员质量意识不足

　　在药品生产企业内部人员组成中，很多人员都是非制药专业的人才，如再加上企业相关培训工作不到位，那么就会降低人员的质量意识，使药品生产失去规范性。在药品生产中对人员个人卫生的要求是非常严格的，若是人员质量意识不强，那么就不会注重个人卫生问题，对药品生产环境带来较多风险。同时，药品生产人员没有严格按照相关标准和规范进行生产，也是人员质量意识不足的体现。

　　三、药品生产企业质量管理问题改进策略

　　（一）开展GMP 培训工作

　　药品生产企业应严格实施新版GMP 工作，肩负起自身在保障药品质量安全方面的责任，根据新版GMP 制定药品生产规范，并完善相应的管理机制，提高GMP 的实施效果。药品生产企业质量管理部门，应加深对新版GMP 质量管理核心内涵的认知和了解，采取更加严格的质量管理措施[2]。

　　（二）制定统一的质量标准

　　为了能够保证提升药品生产的规范性，那么就需要统一完善药品生产质量标准，优化其中涉及的所有内容，从而制定更加明确严谨的规定。在实际工作中，应结合药品生产的实际情况，规范药品生产流程与方法，有关部门要加大对这方面的监管力度，使其具有强制性。对于已经备案的药品生产企业，应要求他们结合最新标准重新完善质量标准，若是没有达到相关要求，则应该要求他们进行整改，使药品生产更加规范。同时，在完善药品生产标准的过程中，也能够进一步提升药品生产水平，充分发挥出药品生产标准的方法的推动作用，促进我国药品生产行业得到更加稳定的发展。

　　（三）提高人员质量意识

　　在药品生产工作中，人员是最直接地参与主体，必须保证人员具备专业的技术能力与职业素质，严格按照相关的标准开展工作，才能够真正提升药品生产质量，促进企业得到更好地发展。药品生产企业应加大对相关人员的教育培训力度，强化他们的质量意识，可以通过定期开展专题讲座活动，使人员的能力达到标准，并开展实践活动，提升人员的实践水平，应用先进的技术手段，切实有效提高的药品生产质量。除此之外，还要注重强化人员的责任意识，使其能够在今后的工作更加端正自身态度，使他们能够意识到药品生产质量管理的重要性，若是由于工作疏忽造成药品质量问题，不仅会影响企业的经济效益，还会危害人们的身体健康。在药品生产过程中，人员应做到严格要求自我，根据相关规定和要求开展生产工作，并加强对个人卫生的防护，真正提升药品生产质量[3]。

　　结束语：

　　综上所述，只有不断提高药品生产质量管理水平，保证药品生产质量管理工作的针对性和有效性，才能为药品生产工作的科学性、靶向性提供有力支撑，更好地开展药品生产工作，严格落实各项管理规定，从而提高药品生产质量，促进企业更好地发展。

　　参考文献：

　　[1]王雷波.质量管理在药品生产企业中的应用与优化[J]. 保健文汇,2019(09):89.

　　[2]李春花,郭敏,兰钏.药品研发企业如何建立和执行质量管理的思考[J].管理观察,2018(20):17-18.

　　[3]康健.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[J]. 中国卫生产业,2016,13(08):21-23.

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