药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

　　王文娟 汪韬

　　(国药集团新疆制药有限公司 新疆乌鲁木齐 830032)

　　摘要：药品生产企业质量管理层面中存在的不足之处，将会为人们的用药安全带来一定程度上的隐患。因此，本文对药品生产企业质量管理体系中的不足进行分析，并提出一点粗浅的改进思路，以供参考。

　　关键词：药品；质量管理体系；改进思路

　　质量管理主要指的是实现质量、明确目标，质量策略。药品的质量会直接影响人们的生命健康，所以需要更加严格有效的管理手段和措施来确保药品的有效性和安全性。随着国家药品监管政策的日趋严厉，食药监推行了包括针对药品研制、生产、经营和使用等全过程进行的“双随机一公开”监管模式，但部分制药企业质量管理体系依然存在不足之处。

　　一、药品生产企业质量管理体系存在的问题分析

　　首先，部分药品生产企业质量管理体系的构建存在缺陷。这些企业质量管理体系没能覆盖药品全生命周期，将大量精力放在了已上市药品的生产上，却忽视了研发、临床使用、销售等环节。药品从研发至退出市场的各环节质量管理同样重要，只有全生命周期相关资料收集的够全面，对产品的质量特性掌握的才更彻底，才能使药品的安全性和有效性得到长久的保证。还有些企业各层级的人员之间缺乏有效的信息交流，解决问题的路径没有打通，质量、生产、研发等板块各自为政，质量管理体系的运行效率低下。另外一些企业没有建立有效的质量风险管理体系，不能及时发现风险，采取纠正预防措施，一旦造成质量事故，损失将无法挽回。

　　其次，部分制药企业虽然制定了完善的质量管理体系文件，但培训流于表面，培训效果不显著，部分管理措施很难落实执行或得到有效运行。对制药企业而言，只有所有人都严格按照统一的标准执行各项操作，才能确保始终如一的生产出质量稳定、安全有效的产品。这就要求每一个参与生产、检验的人员都得到了与本岗位相关的扎实培训，并通过考核，方可上岗。部分企业对员工的培训流于形式，没有有效的手段检验培训效果，或者过于依赖老员工带新员工的方式，导致文件的贯彻执行不彻底，还可能出现认知偏差。

　　最后，部分企业人员专业素质参差不齐。在线QA 作为最直接的药品质量监管人员，却对生产工艺流程不够了解，对生产过程中出现的偏差很难及时发现和纠正，仅靠按部就班的抽查，促使质量监督工作形式过于表面，甚至起不到监督作用。还有一些 QC 检验人员业务能力不强，导致数据检测不准确，给药品质量埋下了一定程度上的隐患[1]。

　　二、药品生产企业质量管理体系的改进思路

　　质量利益是整体体系的质量，不是一个产品的质量。最高的企业利益和质量利益是没有冲突的。只有构建适合本药品生产企业的质量管理体系，并得到有效实施，才能对药品进行良好的质量管控，确保产品质量始终如一，保证人民群众安全用药。与此同时，良好的保障体系，可以确保药品生产企业的经营行为满足法规条例，适应监管的条件，有效推动企业可持续性发展。

　　（一）持续优化质量管理体系，建立药品全生命周期档案

　　近年来药品相关管理法规政策更新很快，企业应当有专门人员定期对质量管理体系文件进行审查完善，确保质量管理体系的先进性、科学性和可执行性，发现不足及时完善。质量体系文件还应涵盖药品全生命周期，对各个阶段发生的质量问题等信息进行全面收集、系统分析，设立产品质量回顾性分析工作流程，设立上市后产品安全性信息收集流程，建立药品全生命周期档案，根据分析结果提出改进建议和措施，确保药品质量安全，提高质量管理水平。

　　（二）构建药品全生命周期质量风险评估机制

　　企业应建立针对药品全生命周期的质量风险评估机制，通过定期评估，及时发现风险，掌握风险程度，采取有效的风险控制措施[2]。对于质量风险的评估，应以专业科学知识为基础，掌控质量风险管理准则，采用先进管理手段，最终与保护病患利益联系起来。风险评估不是一蹴而就的，应当是一个持续改善的过程，通过对“风险评估、风险控制、风险回顾”这一流程的循环往复，及时发现风险、控制风险，将药品质量风险降至最低。

　　（三）加强培训，提高全员质量意识

　　企业应当重视培训，建立有效的培训效果考核机制。可以根据人员类别分别建立新员工上岗培训、老员工持续培训及转岗培训，并将培训效果落到实处，有培训必须有考核。针对生产操作及检验人员，应当有实践操作考核，只有掌握了本岗位操作技能的人员才能上岗。同时质量管理不是一个人或者一个部门的事情，必须全员参与，只有通过不断的培训宣讲，使每个人都树立正确的质量意识，才能确保质量管理体系的有效运行。

　　结束语：

　　药品质量和每个人的生命健康有着紧密的联系，药品生产企业只有养成良好的质量意识，构建完善的质量管理体系，不断引入风险管理、全面质量管理等新的管理理念，才能确保生产的药品安全有效、质量始终如一，才能保障企业的可持续持续发展，最终确保人们的用药安全。

　　参考文献：

　　[1]邹玉梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J]. 中国新技术新产品,2019,(19):107-108.

　　[2]许敏.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路 [J]. 中国药事,2012,26(01):92-94.

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