药品专利链接制度中行政与司法衔接问题研究

　　摘要：药品专利链接制度起源于美国，其本质上是一种药品专利纠纷提前解决机制。该制度涉及的双方为仿制药厂商与原研药权利人，当仿制药厂商提出药品注册审批时，需作出对相应原研药的不侵权声明，当这种声明有侵权的可能性时，原研药权利人可以提起诉讼，这种诉讼发生在仿制药上市之前，因此该制度也被称为药品上市审批的纠纷提前解决机制。我国《专利法》第四次修正案在第七十六条规定了该制度。随后，各相关部门陆续出台了配套的规章，以在2021 年6 月1 日与新专利法的七十六条相互配合实施。然而这些目前仍在征求意见中的部门规章规定的并不完善，如行政部门与司法机关的衔接问题方面。

　　一、药品专利链接制度介绍

　　药品专利链接制度起源于美国1984 年Hatch-Waxman 法案，该制度是由相关配套制度如药品专利信息公示制度相互协同，立法机关、司法部门和行政机构相互配合实施的，其主要功能在于提前解决药品专利纠纷，将仿制药与原研药之间的侵犯专利权纠纷提前到仿制药上市许可申请获批之前予以解决，以平衡创新药企业与仿制药企业之间的利益关系，以及促进社会公众对药品的可及性。[1]

　　该制度主要涉及的行政机构为国家食品药品监督管理局和国家知识产权局。食品药品监督管理局主要负责药品的上市审批、管理与认证，主要负责药品的安全性；国家知识产权局则主要负责药品专利三性方面的审查、专利效力的认定等。

　　二、药品专利链接制度中行政与司法问题规定的不足之处

　　《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》第十条中，仿制药申请人在提出第四类专利声明时，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国家知识产权局申请行政裁决，虽然这提供了两个部门供仿制药申请人选择，然而这样的方式只会带给申请人更多的麻烦，可能出现多个民事诉讼程序、行政裁决程序、对行政裁决的司法复审程序相互交织、同时存在的情形，并且这种混乱局面可能要从仿制药上市申请前持续到仿制药获批上市之后，不仅增加了各方当事人的诉累，也没能解决原研药和仿制药商业确定性问题。仿制上市是否构成专利侵权也没能在其上市前得以确认，在其上市后，依旧面临侵犯专利权的风险。三、完善行政职能与司法审判方面的规定 1.加强行政职能之间的衔接《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》第十条中，仿制药申请人在提出第四类专利声明时，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国家知识产权局申请行政裁决，虽然这提供了两个部门供仿制药申请人选择，然而这样的方式只会带给申请人更多的麻烦，可能出现多个民事诉讼程序、行政裁决程序、对行政裁决的司法复审程序相互交织、同时存在的情形，并且这种混乱局面可能要从仿制药上市申请前持续到仿制药获批上市之后，不仅增加了各方当事人的诉累，也没能解决原研药和仿制药商业确定性问题。仿制上市是否构成专利侵权也没能在其上市前得以确认，在其上市后，依旧面临侵犯专利权的风险。

　　三、完善行政职能与司法审判方面的规定

　　1.加强行政职能之间的衔接

　　在我国的实践中，国家药监局与知识产权局是相互独立的，二者之间缺少沟通和有效的职能链接，不利于实现社会资源的优化与分配。国家药监局作为药品上市审批、监管的主管部门，在药品注册审批过程中，不论是涉及专利信息的公开或者是对专利链接的审核查明，国家药监局都需要与国家知识产权局进行配合。第一，国家药监局在对中国上市药品专利信息登记平台中登记专利进行审核检查时候，要看相关信息的录入是否合理合规，并审核所录专利信息是否与药品直接相关，其可以将所查情况告知至知识产权局备案咨询；第二，对公示过的专利，国家药监局可以与知识产权局设立一种通知程序，关于已经失效的专利信息，由国家知识产权局及时通知国家药监局对失效专利进行删除；第三，在专利链接审核查明过程中，针对专利无效或不构成侵权承诺的理由，国家药监局在通知专利权人的同时，也可以向知识产权局进行咨询。用这种备案咨询和相互告知形式的部门协调衔接，能够在一定程度上确保登记专利的准确性。[2]

　　2.加强行政职能与法院审判职能的衔接

　　实施药品专利链接制度，其最主要的优点在于，通过专利挑战程序，使得创新药企与仿制药企之间可能发生的专利纠纷得以提前到仿制药上市之前解决。因此，药品专利链接制度是药品上市审批与司法裁决之间的链接。我国目前实行专利民事侵权程序与行政无效程序二元分立体制，在这一体制下，人民法院与国务院专利行政部门是相互独立的，然而，《最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》第六条、第七条、第八条第九条的规定都需要国务院专利行政部门与人民法院之间相互联系。如当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。即是人民法院一般会继续审理，此时专利行政部门与人民法院会同时审理同一个案件，因此，这时需要双方及时跟进案件信息。

　　3.明确行政裁决与司法审判各自的效力

　　根据《实施办法（征求意见稿）》第十条和《若干问题的规定（征求意见稿）》中的规定，当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请以及已经受理宣告相关专利权无效的请求等为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。在这些规定下，双方当事人会同时收到行政裁决和民事审判结果。并且在我国司法审判为最终的裁决，即当当事人不服行政裁决时，可以就行政裁决提起诉讼。

　　因此，在这种情况下，不仅会出现行政裁决和司法审判同时的情况，还会出现关于同一事实重复进行司法审判的情况。这些都增加了当时的诉累和司法资源的浪费，同时也没有起到药品专利链接制度提前和快速解决药品专利纠纷的目的。在后续完善时，我国最好规定清楚行政裁决和司法审判各自的效力，当出现同一个药品专利纠纷当事人提起了司法审判和行政裁决时，应停止行政裁决，以司法审判为准。这样即避免了对同一案件的重复审查，也符合了我国以司法审判为最终结果的解决纠纷制度。

　　参考文献：

　　[1]张浩然.竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适[J].知识产权,2019(04):50-70.

　　[2]苏冬冬.药品专利链接制度的正当性及制度价值分析 [J].电子知识产权,2019(03):4-12.

　　[3]邱福恩.韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示[J].电子知识产权,2019(03):22-28.

　　[4]邱福恩.美国药品专利链接制度实践情况及其启示[J]. 知识产权,2018(12):87-93.

　　[5]耿文军,丁锦希.影响药品专利链接制度的重要因素和解决路径[J].知识产权,2018(07):87-91.

　　[6]程永顺,吴莉娟. 创新与仿制的平衡与发展——评 Hatch-Waxman 法案对美国医药产业的贡献[J]. 科技与法律,2018(01).

　　本论文是2020 年重庆市重庆工商大学研究生创新型科研项目“中美贸易协议视角下药品专利链接制度的司法衔接研究” （编号CYS20317）的最终成果之一。

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