药品抽样与检验中的问题与解决措施

　　摘要：在药品质量监督管理的过程中，药品抽样与检验是其中的关键部分。对这一部分做好质量控制工作能够确保药品质量安全，维护市场秩序稳定，保障患者生命财产安全。然而，在药品抽样、检验的过程中需要注重相关的方法和原则，避免各种因素带来影响。在实际检验的过程中，还需要根据国家相关规定和要求，严格药品审批，提高检验水平。然而，在当前药品抽样检验的过程中存在着一系列的问题，需要采取措施解决。

　　药品实际抽样与检验的准确度将会直接影响到药品的质量，若是药品的质量得不到保障,便会给药品市场秩序、给人们的生命安全带来极大的影响作用。然而，在实际抽样与检验的过程中会受到检验标准、抽样标准、检验方法等诸多因素的作用，会对检验结果的准确性和可靠性带来影响，对此我们需要进行进一步的分析。

　　一、药品抽样与检验中的问题

　　（一）抽样问题

　　在药品开展质量检验的过程中，首先需要进行抽样工作，这是所有工作开展的前提。抽样过程的准确性会受到采集方法和数量的影响，通常情况下采集的方法和数量都需要按照国家相关规定开展。抽样过程中应当根据采样的数量，利用随机的原则进行采集。但是，在实际工作中很多采样人员在采集样品的过程中，没有严格按照随机标准进行，导致出现采样不合理的问题。对此，在工作开展的过程中，需要严格要求采样的操作流程。通常情况下，抽样的数量为全检量的三倍以上，并进行三等份，用于检验、复核和留样过程的处理。在采样的过程中采样的数量没有达到相应的标准，因此样品数量不能满足抽样数量要求，直接影响到检验工作的开展[1]。由于样品采集量较少，复核检验工作存在问题，导致最终的质量检验报告不准确。

　　（二）检验设备不完善

　　样品检验过程中的检验设备主要适用于抽样检查过程中，检验设备需要根据国家药品标准以及《中国药典》的相关要求进行匹配。然而，《中国药典》对于设备的要求越来越高，与此同时当前针对药品的检查项目越来越多，由此提升了对检验技术和设备的要求。在实际工作开展的过程中，药监管理部门容易受到检验环境和资金的影响，对检验设备的采购及配置不合理，没有及时更新，也就导致药品监测技术与时代不相符合，影响着检验工作的开展[2]。

　　（三）检验标准不统一

　　当前市面上有很多药物品种，它们的成分都不相同，但名称有的却相同。对于这些药品，他们所执行的标准不一致，这也是在药品抽样检验过程中遇到的难题和需要解决的问题之一。在实际检验工作的过程中，这一问题会直接影响到检验工作的效率。与此同时，也会影响到结果的准确性，需利用不同的检验标准对同一药物进行检验，检验部门的工作强度和工作量会大大增加。

　　二、药品抽样与检验的解决措施

　　（一）规范药品检验标准

　　在实际药品抽样与检验的过程中，各部门应当根据自己的情况来建立完善相应的药品检测机构，不断提高当地的药品抽样检验质量与水平。在检验的过程中，需要加强与政府的沟通协商，制定好年度计划，从而为构建高效的检验机构奠定基础。与此同时，对于基层药品检验机构，应当不断加强他们检验技术的优化，以此提高药品的检验质量，规范检测流程[3]。按照相应的药品质量管理，对检验报告进行完善，确保工作的标准性。

　　（二）规范药品抽样操作

　　药品在抽样的过程中会遇到很多问题，在解决问题的过程中应当从以下方面开展。首先，在抽样之前的采样工作中，一定要按照国家相关的标准科学采样，确保采样的数量能够满足抽样的需求，并将药品平均分成三等份。抽样的过程中，需要注重中草药以及中成药的检验，在对药店以及诊所进行抽样检验的过程中可以通过部分抽样的方式。在此过程中，也需要确保样本能够平均分成三等份，防止给药品复检操作带来不良影响。此外，在采集到的样本中，需要附带使用说明书，并将其与药品一同存放，确保其满足相关的标准和要求。对于进口药品，在采集样本之后还需要对进货渠道以及储存条件进行检查。在抽样结束后，需要正确填写抽样记录单和凭证，防止其与实际抽样行为不相符和问题的出现。在填写的过程中，应当严格根据药品标包装以及说明书上的内容进行填写，不能够随意更改或删减[4]。

　　（三）加强检验能力

　　在药品抽样检验的过程中，工作人员的工作能力和专业素质会给检验的结果带来很大的影响。若是工作人员专业能力不强，工作能力不够，应当加强对他们培训工作，积极鼓励他们参加省级或国家级专门开展的培训活动。在培训活动开展的过程中，需要引导他们学习相关的法律法规。抽样检验的过程中，能够按照具体的流程和规范进行，确保抽样检验的规范性，此外还应当不断加强实验室的建设，为企业配备先进的仪器设备，定期对相关的设备进行更新换代，以此满足药品日益增长的检测需求。

　　（四）完善药品对照供应

　　在药品抽样检测的过程中，需要根据对照品来完成检验工作。对此，在检验过程中应当为相关药品配齐对照品，尤其是在新药报批审核时。药品生产企业应当积极为检验机构提供相应的标准，并根据标准中的规定完善对照品的供应渠道，畅通供应体系。能够及时地将对照品发放至药品检验所，并对其进行核对。对于基层药检所，应当根据当年的计划向上级申报，以此获得相关检测产品的对照品。

　　结束语：

　　综上所述，为了不断提高我国药品的质量检测，规范市场标准，需要对药品进行抽样检验工作。在此过程中，我们需要针对其中存在的各种问题进行具体的分析，并探究针对性的改进措施。通过规范药品检验标准，规范药品抽样操作，加强检验能力，完善药品对照供应，不断提高检测的科学、合理性。与此同时，确保药品流通的安全，增强市场的规范性，为人们的生命财产安全提供保障。

　　参考文献：

　　[1]胡成艳.药品抽样与检验中的问题与解决措施[J].中国保健营养,2020,30(24):398.

　　[2]王胜鹏,朱炯,张弛, 等.中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究 [J].中国药事,2020,34(2):146-157.

　　[3]林雀跃,黄清泉,滕爱君, 等.基于国家药品评价性抽验的通草品种的质量及监管对策[J].中国药事,2019,33(12):1419-1423.

　　[4]张平,陈睿.药品理化检验复检工作中的若干问题探讨[J].中国药业,2016,25(20):19-21.