医疗器械安全质量管理问题分析

　　【摘要】目的探讨医疗器械安全质量管理问题。方法就医疗器械需要具备的特点、管理问题进行分析，总结医疗器械安全质量管理问题的若干策略。结果强化医疗器械临床试用以及投入市场后等各方面的管理有助于医疗器械使用过程中的安全质量。结论医疗器械不同于一般的器械设备，它是直接应用于人体，与人体生命安全与健康直接息息相关的。因此，对于医疗器械的安全性、可靠性等各方面的要求和监管就需要更加严格。

　　【关键词】医疗器械；安全管理；临床试用；政府监管

　　1引言

　　随着科学技术的发展，医疗卫生事业也迎来了新的时代。众多运用现代化科技手段发明出来的医疗器械给人们的生命安全和健康带来了前所未有的福音。然而，鉴于医疗器械使用者和应用对象的特殊性，对于医疗器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械设备更高的要求。本文针对医疗器械安全质量的问题进行了简要的分析，并提出了相应的对策。

　　2医疗器械需要具备的特点

　　医疗器械以其自身所应用的范围与领域必须具备以下特点[1]：

　　2.1高安全性

　　医疗器械的高安全性主要是指医疗器械在发挥其功能时，不会对患者身体产生损害，或者会产生损害，但这种损害对于人体健康的影响极其微小，或者经过一定时间损害可自行消除。医疗器械的安全性也是国家重点监管的对象和内容。

　　2.2高可靠性

　　医疗器械的高可靠性是说在使用时不会或者极小概率会发生不可控的器械故障或者在医疗器械使用寿命期限内能完全或者极少发生设备故障。因为一旦医疗设备在使用的过程中发生器械故障，则极有可能对患者的生命健康安全产生不可估量的损害。

　　2.3功能性

　　医疗器械的功能性是指医疗器械能够达到预定的治疗效果，完成治疗或者辅助治疗疾病任务。当然，医疗器械作为一类特殊的器械设备，还有其它一些所应具备的特点和要求，在此只针对以上极其重要的特点做相关说明。

　　3医疗器械安全质量管理问题对策探讨

　　3.1医疗器械在正式推广使用前的临床试用与验证

　　我国对一些特定医疗器械（有源植入/无源植入人体的器械、放射性器械等）的临床试用和验证有比较明确的规定，但对于一般医疗器械临床试用和验证，则未做统一而明确的规定。

　　由于一些医疗器械生产企业、研发机构或者经营销售者为了能尽快进入市场，获取利益，而导致这些医疗器械的临床试用和试验时间短，应用病例少。这样会导致医疗器械中的一些安全隐患很难被发现，存在安全隐患的医疗设备一旦进入市场，难免就会造成医疗事故，严重损害患者的生命健康甚至是安全。医疗器械的临床试用和验证实际上是在寻找其自身的问题和缺陷，把问题在源头及时解决掉，做到防微杜渐。所以，医疗器械的临床试用时医疗设备安全质量管理的重中之重。

　　3.2医疗器械投入市场后的安全质量监管

　　相比医疗器械在临床试用阶段，医疗器械进入市场后的安全适量管理所面对的情况更加的复杂。因而医疗器械安全质量的管理问题就变得相当的棘手。

　　3.3医疗器械的安全使用

　　由于一般的医疗器械都是针对特定的疾患和健康需求而生产的，那么它的使用一般也有比较专业的方法和相关的要求。在医疗器械引起的医疗事故中，很多就是因为对于医疗器械的使用方法不正确所导致的。而且，医疗器械不当的使用方法不仅会导致安全事故，而且还会降低医疗器械的使用寿命或者损害正常功能。所以说，一方面，针对专职的医生则需要进行医疗器械正确使用方法培训和专业知识完善，针对普通的使用者则要积极引导他们认真阅读医疗器械的使用手册并进行耐心细致的教授。这样才能避免和减少因医疗器械的操作不当引起的各方面的医疗事故。

　　同时，对于医疗器械生产企业则需要制作规范易读的操作手册和故障说明书，完善产品的售后支持。

　　3.4医疗器械的市场监管

　　对于医疗器械市场要执行严格的监管和监察制度，以防假冒伪劣的医疗器械或者不合格的医疗器械流入市场[2]，对使用者的生命健康安全造成不可估量的损害，扰乱医疗器械市场秩序。

　　3.5医疗器械使用反馈

　　在医疗器械的临床试用和试验阶段，不可能使所有的缺陷和隐患都显现出来。很多医疗器械的缺陷和安全隐患都是在投入市场后，大量时使用过程中才发现的。这就要求企业和政府都要建立比较全面的医疗器械使用反馈，及时的发现问题并解决问题，避免和杜绝类似的医疗事故再次发生。

　　3.6建立医疗器械的追踪制度

　　为了能准确并且及时的获取医疗器械的使用情况，需要建立比较完备的医疗器械信息追踪制度和规范。随着现代的信息技术变得越来越发达，我们可以将现代化的科学技术手段应用的医疗器械的追踪上来，比如建立包含医疗器械完备信息的条形码技术、射频识别技术。当然这些技术本身要要求不会对人体产生损害或者对医疗器械的正常使用产生干扰。这样，当某一款医疗器械发生故障或者产生医疗事故或者医疗纠纷的时候，我们就能马上得到它的比较完备的产品信息以及生产信息[3]，以助快速有效地解决问题。

　　3.7医疗器械的召回

　　我国已经对不合格或者国家批准投入使用的医疗器械建立了比较完善的召回制度，针对不同的情况规定了详尽的处理和召回办法。比如有缺陷的医疗器械采用三级召回制度，方式包括有企业或经营者自愿召回、要求召回以及国家强制召回等。

　　4结语

　　医疗器械的安全质量管理是一项宏大而又艰巨的任务，稍有疏忽就有可能给人民的生命健康甚至是人身安全带来无法挽回的损失。所以，我们要非常重视医疗器械的安全质量管理，从加强对医疗器械的临床试验到企业的生产质量监管到医疗器械的市场管理，都需要有非常全面的规范和要求，形成从研发到市场到使用到信息收集反馈一整套完善的体系，这样才能最大限度的保证医疗器械使用者人身健康安全。

　　参考文献

　　[1]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在的问题的研究[D].黑龙江中医药大学.2012，12(5)：122.

　　[2]姜祁翎.医疗器械安全质量管理问题探讨[J].广东省食品药品监督管理局审评认证中心.2010，15(9)：268.

　　[3]王兰明.关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题[J].中国药业，2005，18(8)：156.

　　吴永东　湖北中医药高等专科学校　湖北省荆州市　434020