医疗机构临床实验室室内质量控制方法探究

　　【摘要】目的：通过对医疗机构临床实验室室内质量控制研究，探索分析前，中、后质量控制，判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低，检测、控制本实验室工作的精密度并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。方法：采用多规则质控技术，将质控品和病人样本一起做检验分析，以控制品检验结果了解分析过程的质量情况，使用统计学方法归纳分析。结果：室内质控在控，检验结果有一定的临床应用价值，可以填发报告。结论：加强医疗机构临床实验室室内质量控制，提高检验结果的准确性，为疾病的诊断、预防以及健康状况评估提供可靠信息。

　　【关键词】临床实验室 室内质量控制 方法

　　临床实验室是按照临床医生的要求，对病人标本进行检测，检验结果最好的符合病人实际情况，为临床诊断提供咨询。实验室工作人员通过测定质控品，用统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，使检验结果在合理的误差范围。

　　1 资料与方法

　　1.1 质控品的选择

　　质控品是保证质控工作的重要物质基础，根据其物理形状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等。根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。

　　1.2 质控品的正确使用

　　严格按照厂家提供的保存条件保存，使用前平衡至室温，至少30分钟以上，轻轻颠倒混匀、完全溶解；开瓶后有效期一般不能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存条件，要注明开瓶日期、有效期、开瓶人。

　　1.3 室内质量控制分析方法

　　1.3.1 临床化学实验室至少两个浓度水平的质控品，每台仪器，每批次检测患者样本时至少测定一次，使用实际测量的值来绘制质控图，至少采用12S（警告限），13S规则。

　　1.3.2 临床免疫实验室定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应选择至少2个频度质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，另一个为阴性质控品。定量测定至少2个水平的质控品，每批次测定一次。定性测定为弱阳性的质控品不能为阴性，判定规则为12S（警告限），13S。

　　1.3.3 临床血液、体液实验室建议使用非定值质控品，至少2个浓度水平。每台仪器，每批次检测患者样本时至少测定一次。CBC项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计数均值；至少采用12S（警告限），13S规则。尿液化学分析质控品的检测结果在说明书标示的范围内。

　　1.3.4 临床微生物实验室

　　1.3.4.1 培养基质控：实验室使用的所有培养基均需要做无菌试验，并按培养基的用途做生长试验，或选择性生长试验，或耐药筛选试验等，每批培养基至少1次。

　　1.3.4.2 染色液质控：

　　革兰染色：使用大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌标准菌株进行质控，每批试剂至少1次。

　　抗酸染色：使用已知阳性菌株（或标本）进行质控，每批试剂至少1次。

　　1.3.4.3 细菌鉴定系统质控：使用标准菌株或实验室保存的已知菌株进行质控，每批试剂至少1次。

　　1.3.4.4 药敏试验质控：使用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌标准菌株进行质控，手工法（包括纸片扩散法和稀释法）：每周至少1次；仪器法：每批试剂至少1次。

　　1.4 室内质控技术探讨

　　1.4.1 开展质控前的准备工作首先对实验室工作人员进行培训，明确各级人员责任；建立标准操作规程，同时还要做好仪器的检定与校准。

　　1.4.2 质控品的位置质控品的位置须考虑分析方法的类型，在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续样品检验，质控品最好放在最后，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。

　　1.4.3 质控数据统计收集每水平控制物至少20个数据，数据点必须来自于20个独立分析批，计算统计控制限X±2s和X±3s

　　1.4.4 质控图的绘制使用全国统一印发的质控图纸，基本步骤如下：纵坐标上标出X、±2S、±3S的标志，并将具体值标在左侧标尺上；用黑笔画出X，用红笔划出±2S，用蓝笔画出±3S线，还应填齐图纸上方的各项；图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应的内容；画出每个检测值所对应的图点，月底计算当月全部质控血清检查结果、SD、CV值并进行图形分析和小结。

　　1.4.5 多规则质控技术的质控规则至少使用12S、13S规则。12S，一个质控结果超过±2SD，违背此规则提示警告；13S，一个质控结果超过±3SD，违背此规则，提示存在随机误差；22S，同批两个质控品结果同方向超过±2SD，或同一质控品连续两批控制结果同方向超出2SD限值，违背此规则，提示存在系统误差；R4S，同批两个质控结果的差值超过4SD，即一个质控结果超过+2SD，另一个质控结果超过-2SD限值，属随机误差过大，为失控。

　　1.4.6 失控原因分析及处理方法

　　1.4.6.1 失控情况处理操作者在测定控制物时，如发现控制数据违背了控制规则，应填写失控报告单，首先要查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

　　1.4.6.2 失控原因分析当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：（1）立即重新测定同一控制物，用以查明人为误差及偶然误差。（2）新开一瓶控制物，重测失控项目。（3）进行仪器维护，重测失控项目。（4）重新校准，重测失控项目。（5）请专家帮助。

　　1.4.7 每月室内控制数据统计处理每个月的月末，应对当月的原始控制数据的平均数、标准差和变异系数，除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数进行计算；对当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数进行汇总和统计处理。

　　2 结果

　　选好质控样本，做好前期的监测准备后就可以实施质量的检验，笔者通过分析全市二级以上实验室室内质控结果得出，各临床实验室在2013到2014年度均按要求开展了室内质控，原始记录齐全，并按要求绘制了质控图，对不满意结果，有原因分析、纠正措施。真正提高了检验结果的质量，为临床诊断、治疗、预后判断提供可靠依据。

　　3 讨论

　　近年来，临床实验室室内质量控制取得了很好地成绩，经实践经验的总结，笔者总结出加强实验室质量控制，提高检验水平的几点方法，一是要不断建立健全实验室质量控制的体系；二是提高实验室工作人员素质，加强工作技能；三是要最大限度地降低实验误差。只有加强实验室室内质量控制，才能不断提高医疗水平，更好地为患者服务。

　　参考文献

　　[1]GB/121468-2006，临床实验室定量测定室内质量控制指南.

　　[2]王象勇，纪冰.临床生物化学室内质控探讨[J].现代检验医学杂志，2006（2）.

　　[3]王治国.临床检验质量控制技术[J].人民卫生出版社，2004.

　　宋玉敏