求药物试验基本 健全质量管理体系

　　【摘要】药物实验是健康的积淀与源泉，更是新时代国家民生健康之根本，所以健全其管理体系至关重要。

　　【关键词】药物 实验 管理

　　众所周知，坚持做好药物实验是全民健康的希望，所以完善药物实验质量管理体系是发展全民健康的根本，其对于提高药物实验质量非常关键，本人结合教学工作实际总结如下：

　　一、明确检测记录的基本要求。检测原始记录是检测数据和结果的书面载体，是表明产品质量的客观证据，是分析质量问题、溯源历史情况的依据，是采取纠正和预防措施的重要依据。因而检测记录是一项十分重要的基础工作。应加强对检测记录的质量控制。对检测记录的格式、标识、填记、校核、更改、存档等应有具体的规定。

　　1、检测记录应做到：如实、准确、完整、清晰。记录的项目应完整，空白项应划上斜线。

　　2、检测记录的格式和内容，应根据不同的检测对象不同的要求，合理编制。一般包括：①检测的样品名称、规格型号、数量，样品编号。

　　②检测的技术依据。

　　③主要仪器设备、环境技术条件（如温度、湿度值）。

　　④检测项目、技术要求的规定值，检验和测试的实测值。

　　⑤必要的计算公式及计算结果。

　　⑥在检测中发生的异常情况和处理记录。

　　⑦检测的时间、检测人和校核人签名。

　　⑧检测记录的页数和页次。

　　3、检测记录发生记错数字时，应及时更正。更改的方法应采取“杠改”的办法，即在错误的数字上划一水平线，将正确的数字填写在其上方或下方，加盖更改人的印章。更改只能由检测记录人进行，他人不得代替更改。不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。

　　4、检测记录应由检测人和校核人本人签名，以示对记录负责。

　　5、数据处理应符合误差分析和有关技术标准的规定。

　　二、检测报告的基本要求

　　检测报告是实验室的工作成果，检测报告的质量是检测工作质量的综合反映。检测报告应做到：完整、准确、清晰、结论正确，易于理解。

　　1、检测报告的格式应统一。其内容依据检测的要求，包括检测结果相关的、必须的全部信息。如，检测报告的标识、编号，样品状况，检测依据，检测的日期和场所，各项检测项目和检测数据，检测环境条件，检测结果的判定，报告的编制、审核、批准人等。

　　2、检测报告的编制和审批。检测报告通常是由检测人编制，经审核人员审核后，由实验室技术负责人批准。

　　①编制人员根据检测记录和编制检测报告的有关规定编制报告。应做到填写的项目齐全、准确、判定结论正确。

　　②校核人员检查检测报告填写的内容是否与检测记录相符，数据运算是否正确，检测的依据是否适用有效，环境条件是否满足要求，判定的结论是否正确。

　　③批准。对检测报告依据、判定结论的正确性进行核定后，予以批准。

　　④校核人、批准人发现报告有错误时，应通知报告的编制人员复查更正，更正后要重新履行审批手续。

　　3、检测报告中，如有分包给外部实验室进行的检测项目，其检测结果应注明分包实验室的名称或加以说明。

　　4、检测报告的更改。对已发出的检测报告因故需要修改、更正时，应由原报告编制人员提出更改报告，按规定履行报告的审批手续，经批准将更正后的报告发至原报告的发放范围，同时收回原报告，作废处理。

　　三、样品的抽取

　　样品是实验室检测工作的对象，需要抽样时，抽取样品是检测工作过程的首要环节，是一项很重要的基础性工作。抽取的样品应做到真实、完整、具有代表性。

　　（1）规定具体的抽样方案。按照抽取的样品类别，分别编制各类样品的随机抽样方案。在技术标准中抽样方案已有具体规定的，则按照标准中的规定执行；技术标准没有规定抽样方案的，则应针对抽取样品的具体情况，参照国家有关的抽样检验标准研究确定可操作的具体抽样方案，纳入检验规程或作业指导文件。

　　（2）认真做好抽样工作记录。抽样记录是检测工作的原始凭证之一，是检测和溯源的依据。重要的是抽样人员应认真执行规定的抽样方案和随机抽样方法，封样应做到牢固、有效，并如实记载样品抽取的情况：样品情况、抽样方案、封样情况、抽样和被抽样双方人员签名等，按照抽样记录单的内容，认真填写做到完整、真实、准确。

　　四、样品管理

　　实验室应对样品的接收、保管、领用、传递、处理等过程进行严格管理，以确保样品不污染，不损坏、不变质，保持完好的原始状态。

　　1、样品接收。应有人负责样品接收检查、登记和管理工作。接收时要检查样品是否符合抽样记录单上的记载，如，样品的品种、规格型号、数量、包装；封样状况和样品是否完好等。接收人员应记录检查情况并签字。

　　2、样品保管应分类存放，账物相符。为防止混淆误用，样品应附有标识。标识可分为待检、在检、已检等。

　　3、复验用的备用样品，应妥善保存并做好标识和记录。

　　4、样品存放场所应保持清洁，摆放整齐有序，环境条件（如温度、湿度等）应符合有关的技术要求。

　　5、样品应规定保存期限，以及保存期满后的处理程序。对易燃、易爆、有毒、有害、污染环境的样品的处理，应符合国家有关法规的规定。

　　6、样品的领用和退回，应办理交接手续，做好清点核实工作，交接人员应在记录上签字。

　　综上所述，完善质量管理体系是做好药物试验的根本，也是健康发展的基础，有利于提高药物实验质量，保障人类发展之健康。

　　姜爱侠1 胡晓妍2 （1 皖北卫生职业学院；2 安徽中医药大学）